發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2023年10月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2023年第51號(hào)
施行日期2023年10月12日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)人撰寫臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗(yàn)方案有關(guān)溝通交流和各類注冊(cè)申請(qǐng)，提高臨床試驗(yàn)方案的審評(píng)質(zhì)量，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范》（見附件）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2023年10月12日
