發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2023年03月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2023年第15號(hào)
施行日期2023年03月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上活性成份的藥物，其臨床研發(fā)具有特殊性。為了科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)合理開發(fā)復(fù)方藥物，進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年3月17日
