發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年12月13日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第58號(hào)
施行日期2022年12月13日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱GLP機(jī)構(gòu)）管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立了“藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱GLP機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)）。自通告發(fā)布之日起，GLP機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)上線運(yùn)行。有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、 自通告發(fā)布之日起，GLP機(jī)構(gòu)、相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）應(yīng)當(dāng)?shù)卿汫LP機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)，及時(shí)填報(bào)GLP機(jī)構(gòu)信息、GLP認(rèn)證情況，以及對(duì)GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等信息。
二、 GLP機(jī)構(gòu)用戶通過“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服務(wù)事項(xiàng)入口，登錄GLP機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)，進(jìn)行信息填報(bào)。請(qǐng)GLP機(jī)構(gòu)于2023年1月31日前完成用戶注冊(cè)以及首次信息填報(bào)。GLP機(jī)構(gòu)信息和GLP認(rèn)證情況發(fā)生變化時(shí)，GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更后5個(gè)工作日內(nèi)更新平臺(tái)信息。按規(guī)定需要經(jīng)過監(jiān)管部門許可的，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)管部門許可后5個(gè)工作日內(nèi)更新平臺(tái)信息。
三、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、核查中心等監(jiān)管用戶通過“國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”登錄GLP機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)，進(jìn)行相應(yīng)信息填報(bào)、確認(rèn)。請(qǐng)各相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、核查中心于2023年2月28日前完成用戶注冊(cè)以及對(duì)GLP機(jī)構(gòu)首次填報(bào)信息的審核確認(rèn)，并在后續(xù)及時(shí)確認(rèn)GLP機(jī)構(gòu)的相關(guān)更新信息，錄入對(duì)GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等信息。
四、 公眾可以通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁“查詢”欄目進(jìn)入“藥品查詢”，查看“藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)”中GLP機(jī)構(gòu)公開信息。GLP機(jī)構(gòu)和監(jiān)管用戶也可以在此公開信息頁面下載注冊(cè)/登錄說明；登錄GLP機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)后，可以下載系統(tǒng)操作手冊(cè)。
五、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，督促轄區(qū)內(nèi)GLP機(jī)構(gòu)及時(shí)完成信息填報(bào)。組織做好GLP機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管，對(duì)有不良記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法組織查處，按規(guī)定予以公開。
六、 核查中心負(fù)責(zé)GLP機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)的日常維護(hù)。GLP機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)使用過程如有問題，請(qǐng)聯(lián)系：010-68441520（核查中心檢查二處）、010-68441191（核查中心信息管理處）。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年12月13日
