發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年11月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第110號
施行日期2022年11月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
為提高藥品審評審批效率，國家藥監(jiān)局決定藥品注冊申請申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交，具體要求公告如下：
一、 自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監(jiān)局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料，申請人無需提交紙質(zhì)申報(bào)資料?，F(xiàn)有工作程序不變。
二、 申請人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)及電子申報(bào)資料要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料，將光盤提交至國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。藥審中心將基于電子申報(bào)資料開展受理、審評和審批工作。電子申報(bào)資料相關(guān)技術(shù)要求由藥審中心另行發(fā)布。
三、 自本公告實(shí)施之日起，藥品注冊申請受理行政許可電子文書由“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”即時(shí)推送，受理行政許可電子文書與紙質(zhì)文書具有同等法律效力。
四、 自本公告實(shí)施之日起，申請人采用藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）進(jìn)行申報(bào)的，無需再提交紙質(zhì)申報(bào)資料，其他要求仍需按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（2021年第119號）執(zhí)行。
國家藥監(jiān)局
2022年11月30日
