發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2022年11月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2022年第46號(hào)
施行日期2022年11月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
患者參與到藥物研發(fā)的全生命周期中，符合以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)宗旨。為了便于申請(qǐng)人通過組織工作，更好地獲得患者的體驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日
