發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
發(fā)文日期2025年09月16日
時效性現行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜妝〔2025〕58號
施行日期2025年10月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
北京、天津、河北、黑龍江、上海、浙江、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、云南、陜西?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局：
為進一步深化化妝品監(jiān)管改革，滿足消費者對化妝品的個性化、多元化需求，深入探索化妝品個性化服務的可行模式和有效監(jiān)管措施，推動化妝品產業(yè)高質量發(fā)展，在總結前期試點工作的基礎上，國家藥監(jiān)局決定在部分地區(qū)開展化妝品個性化服務第二階段試點工作。現將有關事項通知如下：
一、自2025年10月1日起，參與試點的化妝品備案人或者經境外備案人授權的境內責任人可以在其設立的專賣店、直營店等經營場所，根據消費者的個性化需求，現場自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡單調配、分裝等服務。試點期限為2年。
二、個性化服務試點工作應當遵循“需求導向、安全可控、規(guī)范有序”原則，符合《化妝品個性化服務試點工作要求》（見附件）。參與試點的省級藥品監(jiān)督管理部門應當結合本行政區(qū)域實際，制定試點實施方案，嚴格控制試點規(guī)模，堅持“優(yōu)中選優(yōu)”的原則，選取社會信用良好、質量管理體系完善、有一定工作基礎和技術儲備的化妝品備案人或者境內責任人參與試點工作。
三、參與試點的化妝品備案人或者境內責任人，應當將提供個性化服務的經營場所納入化妝品備案人的質量管理體系，建立保障個性化服務產品質量安全的管理制度。鼓勵采用智能化設備和技術等為消費者提供個性化服務。
四、鼓勵參與試點的省級藥品監(jiān)督管理部門積極探索創(chuàng)新個性化服務試點模式，建立個性化服務全過程監(jiān)管體系，有效防范質量安全風險，及時研究解決試點工作中的難點問題。重大情況及時報告國家藥監(jiān)局。
五、國家藥監(jiān)局將加強對試點工作的指導和監(jiān)督，建立試點工作溝通交流機制，根據試點工作情況適時調整試點范圍；發(fā)現存在問題的，要求參與試點的省級藥品監(jiān)督管理部門應及時整改，未按要求整改的將被停止試點工作。
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年9月16日
化妝品個性化服務試點工作要求
第一條 為規(guī)范化妝品個性化服務試點工作，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產質量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本工作要求。
第二條 本工作要求所稱化妝品個性化服務，是指化妝品備案人或者經境外備案人授權的境內責任人（以下稱試點企業(yè)），在其設立的專賣店、直營店等經營場所（以下稱試點門店），根據消費者的個性化需求，現場自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡單調配、分裝等服務的行為。
開展個性化服務的化妝品為該試點企業(yè)備案的普通化妝品，且不含兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品。
第三條 擬從事化妝品個性化服務的試點企業(yè)應當為社會信用良好、質量管理體系完善、持有化妝品生產許可證的化妝品備案人或者經境外備案人授權的境內責任人，且近三年未出現因化妝品質量安全問題被依法處罰的情形。
前期已參與試點的企業(yè)可以繼續(xù)開展個性化服務試點工作。
第四條 擬從事化妝品個性化服務的試點企業(yè)應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交證明符合本工作要求的相關資料，經省級藥品監(jiān)督管理部門對試點企業(yè)和其開設在本行政區(qū)域內的試點門店組織現場評估，符合要求后方可開展化妝品個性化服務。
已獲得試點資格的企業(yè)擬在其所在地以外的其他參與試點的省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內開設試點門店的，應當向試點門店所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經資料審查，并對試點門店現場評估符合要求后，方可開展化妝品個性化服務。
試點企業(yè)和試點門店所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會公開試點企業(yè)和試點門店名單。
第五條 試點企業(yè)應當評估向消費者提供的個性化服務產品的安全性，保證產品質量安全。個性化服務產品隨附的標簽或者使用須知所標注的內容應當符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的相關要求，并標注個性化服務企業(yè)和經營場所名稱、地址、提供個性化服務時間、產品使用期限等信息。
試點門店開展個性化服務應當告知消費者簡單調配后的產品使用時的必要提示信息。
第六條 試點企業(yè)對向消費者提供的個性化服務產品質量安全負責，將試點門店納入化妝品備案人的質量管理體系，應當建立與化妝品個性化服務規(guī)模和化妝品類型相適應的質量管理制度并保障有效運行。
試點企業(yè)負責對試點門店的設施設備、操作環(huán)境、服務活動和人員等進行管理，建立試點門店質量管理制度和操作規(guī)程，并確保可以通過批號或者編號等方式實現產品追溯。
第七條 試點門店應當設質量安全員，協助試點企業(yè)的法定代表人、質量安全負責人建立并運行與個性化服務相適應的質量管理體系，承擔個性化服務產品質量安全管理和產品放行職責，保證個性化服務全過程質量安全可追溯。
質量安全員應當具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和個性化服務工作要求，經試點企業(yè)培訓并考核合格后方可上崗。
第八條 試點門店應當配備與個性化服務相匹配的操作人員，操作人員應當經試點企業(yè)培訓并考核合格后方可上崗。
試點企業(yè)應當參照《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產質量管理規(guī)范》關于化妝品生產企業(yè)從業(yè)人員有關規(guī)定，對試點門店的質量安全員、操作人員等進行管理。
第九條 試點門店應當設置與個性化服務相適應的操作區(qū)域和設施設備，并進行合理布局。操作區(qū)域與其他區(qū)域應當設置防護設施進行分隔，有效防止外來人員擅自進入操作區(qū)域。操作區(qū)域應當便于清潔和維護，環(huán)境控制指標應當滿足開展個性化服務操作的需要。
第十條 試點門店應當建立并執(zhí)行產品銷售記錄制度，并確保所售產品的出貨單據、銷售記錄與貨品實物一致。產品銷售記錄應當至少包括產品名稱、涉及的普通化妝品備案編號、銷售日期、數量等信息，并在購買者知情同意情況下，留存購買者聯系方式等。
第十一條 試點企業(yè)和試點門店應當建立個性化服務產品投訴管理制度，對消費者投訴應當如實記錄并及時處理，發(fā)現不良反應應當按要求上報不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，發(fā)現產品存在質量安全問題的應當及時整改，整改情況報告試點門店所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，必要時進行產品召回。
第十二條 試點企業(yè)和試點門店不在同一個省、自治區(qū)、直轄市的，試點門店和試點企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時互相通報信息，加強監(jiān)管協同。
第十三條 參與試點的省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對所在地試點企業(yè)和試點門店的監(jiān)督檢查，發(fā)現試點企業(yè)或者試點門店不符合本工作要求的，應當責令改正，情形嚴重或者不按要求改正的，取消其試點資格；發(fā)現違法行為的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定處理。
