發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2022年03月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號
施行日期2022年03月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合，給監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)。為切實加強醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實注冊人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，加強監(jiān)管部門協(xié)同配合，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)提出以下意見。
一、總體要求
各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度，充分認(rèn)識實施醫(yī)療器械注冊人制度的重大意義，監(jiān)督注冊人對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實履行監(jiān)管責(zé)任，強化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，形成職責(zé)清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。
二、落實監(jiān)管職責(zé)，加強監(jiān)督檢查
（一） 加強注冊申請人質(zhì)量體系核查。跨區(qū)域委托生產(chǎn)申請產(chǎn)品注冊的，醫(yī)療器械注冊人申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展注冊質(zhì)量體系核查工作，并協(xié)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局”），聯(lián)合或者委托開展現(xiàn)場核查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)支持配合。注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)核查情況，提出核查結(jié)論，出具體系核查報告。體系核查報告應(yīng)當(dāng)包含對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況，并抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局。
獲得批準(zhǔn)上市的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。受托醫(yī)療器械生產(chǎn)不得再次委托，相關(guān)工作辦理時限應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二） 加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“注冊人所在地省局”）應(yīng)當(dāng)落實監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)分級監(jiān)管規(guī)定對注冊人生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查，根據(jù)不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查，并配合注冊人所在地省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查。
對注冊人的全項目檢查應(yīng)當(dāng)包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)受托生產(chǎn)活動的檢查。注冊人所在地省局可以自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開展跨區(qū)域檢查，因客觀因素限制難以開展跨區(qū)域檢查的情況，經(jīng)協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局同意后，可以開展委托檢查。對于突發(fā)事件應(yīng)急調(diào)查處置，注冊人所在地省局因客觀因素確實無法立即派出檢查人員的，應(yīng)當(dāng)及時委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局開展檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)管支持，積極承接注冊人所在地省局委托的檢查任務(wù)。
注冊人所在地省局自行對受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查的，應(yīng)當(dāng)提前與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局溝通，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局派出觀察員協(xié)助開展有關(guān)工作，檢查報告抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局；開展聯(lián)合檢查的，檢查組組長原則上由注冊人所在地省局檢查人員擔(dān)任，檢查報告同時報送注冊人所在地省局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局；開展委托檢查的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)按照雙方商定的方案開展檢查，并于檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)向注冊人所在地省局反饋檢查結(jié)果。
（三） 加強檢查結(jié)果處置。注冊人所在地省局對注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局進(jìn)行檢查；對受托生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局依法調(diào)查處置，處置完成后，原則上應(yīng)當(dāng)于10個工作日內(nèi)將處置情況通報注冊人所在地省局。
此外，如在注冊質(zhì)量體系核查中，發(fā)現(xiàn)已取得生產(chǎn)許可證的受托生產(chǎn)企業(yè)存在其他涉嫌違法違規(guī)行為的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)處置，處置完成后，原則上應(yīng)當(dāng)于10個工作日內(nèi)將處置情況通報注冊申請人所在地省局。
三、明確責(zé)任義務(wù)，強化抽檢監(jiān)測
（四） 加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。醫(yī)療器械注冊人所在地省局負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢工作，可以委托受托企業(yè)所在地省局抽樣。對于質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求，符合立案條件的，由醫(yī)療器械注冊人所在地省局對注冊人立案查處，并及時將檢驗結(jié)論、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質(zhì)量公告時，一并公告受托生產(chǎn)企業(yè)。
注冊人所在地省局應(yīng)當(dāng)督促注冊人徹底查找不合格原因，切實整改到位；涉及受托生產(chǎn)企業(yè)未按法規(guī)要求組織生產(chǎn)的，注冊人所在地省局應(yīng)當(dāng)及時通報受托企業(yè)所在地省局，由受托企業(yè)所在地省局依法進(jìn)行調(diào)查處置。
（五） 加強注冊人不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械注冊人所在地省局要督促注冊人切實履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體責(zé)任，醫(yī)療器械注冊人依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關(guān)指南文件的要求，建立不良事件監(jiān)測制度，主動收集、報告、調(diào)查、評價產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，及時發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品存在的不合理風(fēng)險，確保上市產(chǎn)品的安全有效。
不良事件上報地省局調(diào)查認(rèn)為產(chǎn)品涉嫌存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時通報注冊人所在地省局。注冊人所在地省局開展調(diào)查評估，調(diào)查涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)情形的，受托企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)配合。確認(rèn)相關(guān)產(chǎn)品存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險的，注冊人所在地省局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督注冊人采取風(fēng)險控制措施，并將調(diào)查評估結(jié)論和注冊人采取的風(fēng)險控制措施通報受托企業(yè)所在地省局，受托企業(yè)所在地省局應(yīng)依法對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處置。
四、完善協(xié)同監(jiān)管體系，形成監(jiān)管合力
（六） 加強監(jiān)管協(xié)同配合。在嚴(yán)格落實責(zé)任的基礎(chǔ)上，各省局應(yīng)當(dāng)加強信息溝通和監(jiān)管協(xié)同，建立運轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”。鼓勵各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組，研究出臺細(xì)化的監(jiān)管指導(dǎo)文件，探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制；鼓勵跨行政區(qū)域開展檢查員集中培訓(xùn)和經(jīng)驗交流，統(tǒng)一檢查尺度，明確檢查要求，提高檢查效能。
（七） 加強監(jiān)管信息互聯(lián)互通。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強信息化建設(shè)，提高智慧監(jiān)管水平，主動收集注冊及監(jiān)管各項信息，建立并持續(xù)更新注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，及時、完整、準(zhǔn)確地與國家局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，實現(xiàn)全系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同共享。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)持續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺功能，加強抽檢及不良事件數(shù)據(jù)更新，實現(xiàn)多維度查詢統(tǒng)計分析；各省局應(yīng)當(dāng)切實加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺的使用和對接，加強醫(yī)療器械注冊人制度下的數(shù)據(jù)互通、協(xié)同監(jiān)管。
（八） 嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)按照屬地監(jiān)管的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，依法嚴(yán)肅查處，落實違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀(jì)銜接。對于同時涉及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的案件，相關(guān)省局應(yīng)當(dāng)加強協(xié)查合作，組織開展案件線索通報、調(diào)查取證、檢驗檢測等工作，共同打擊違法行為；對于查辦的重大案件、典型案件應(yīng)當(dāng)及時上報，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)遴選典型案例予以通報，形成利劍高懸震懾作用。
第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市的，參照本意見進(jìn)行監(jiān)督管理。
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年3月10日
