發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年01月27日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年01月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
2021年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實中央經濟工作會議精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，在確保產品安全有效基礎上，統(tǒng)籌推進疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊管理工作，加快構建與高質量發(fā)展相適應的醫(yī)療器械注冊管理體系，助推產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
一、 醫(yī)療器械注冊工作情況
（一）全力保障疫情防控大局
繼續(xù)做好新冠疫情防控應急審批工作，2021年國家局共批準14個新冠病毒檢測試劑，截至2021年年底，共批準新冠病毒檢測試劑68個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑），產能達到5130.6萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。啟動新冠病毒突變株監(jiān)測和試劑檢出能力評估工作，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量。
此外，國家藥監(jiān)局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設備。截止2021年底，共批準108個新冠疫情防控醫(yī)療器械產品。（詳見附件1）
《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等5項國家標準獲批發(fā)布，完成了國際標準《醫(yī)用電氣設備第2-90部分高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》立項和起草工作，該標準于2021年8月30日正式在國際電工技術委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）網站上發(fā)布，這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標準。
（二）構建醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架
發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）2部規(guī)章。發(fā)布《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號），明確過渡期醫(yī)療器械注冊工作要求。
發(fā)布《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）等2份申報資料要求，指導注冊申請人準備注冊申報資料。
發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗、臨床評價等9個指導原則，包括：《關于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告》（2021年第74號）、《關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》（2021年第72號）、《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（2021年第73號）（包含醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則、醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則、醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則、列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則共5個指導原則）、《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告》（2021年第91號），科學設置醫(yī)療器械臨床評價要求。發(fā)布《關于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告》（2021年第70號）、《關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號） 對423個體外診斷試劑、1010個醫(yī)療器械免于臨床試驗、臨床評價。
發(fā)布《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）、《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）等2份操作規(guī)范，規(guī)范各級藥品監(jiān)管部門注冊審批工作。
發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號），明確醫(yī)療器械注冊自檢工作管理要求。
發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》，總結新冠疫情防控經驗，完善醫(yī)療器械應急審批要求。
發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），指導體外診斷試劑分類工作。
相關文件按照習近平總書記“四個最嚴”要求，充分落實兩辦42號文件意見，吸納審評審批制度改革成果，全面落實注冊人制度、科學設置評價要求、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，從申報資料要求、程序、操作規(guī)范、臨床評價、產品檢驗等多方面進行了詳細規(guī)定，逐一落實新《條例》注冊管理要求，搭建起了新的注冊管理法規(guī)體系。
文件列表見附件2。
（三）鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展
持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，批準冠脈血流儲備分數計算軟件等35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市（見附件3），至2021年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達到134個，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。
按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等19個[J1]醫(yī)療器械上市（見附件4），至2021年底，獲批上市優(yōu)先醫(yī)療器械達到49個[J2]，更好地滿足臨床使用需求。
成立生物材料創(chuàng)新合作平臺，配合工信部門啟動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，建立主文檔登記制度，加速推進新材料、新技術、新產品上市，助力產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。
繼續(xù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點區(qū)域建設，指導做好臨床急需少量醫(yī)療器械進口工作，穩(wěn)步推進臨床真實世界數據應用試點工作，批準第2個采用臨床真實世界數據的“飛秒激光眼科治療系統(tǒng)”上市。
優(yōu)化藥械組合產品上市證明要求，發(fā)布《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號），加快有臨床價值的藥械組合產品上市步伐。
（四）夯實醫(yī)療器械注冊管理基礎
1.標準體系持續(xù)健全。聯(lián)合國家標準委印發(fā)《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》。舉辦2021年“世界標準日”醫(yī)療器械標準化主題活動，加強醫(yī)療器械標準化理念宣傳。
成立醫(yī)療器械臨床評價和醫(yī)用高通量測序2個標準化技術歸口單位，標準組織體系進一步健全；持續(xù)實施標準提高計劃，2021年批準79項行業(yè)標準制修訂計劃項目，審核發(fā)布146項行業(yè)標準；對396項強制性標準和62項強制性標準在研項目全面優(yōu)化評估，截至2021年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共1849項，其中國家標準235項，行業(yè)標準1614項，標準體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。
2.分類命名工作更加有效。發(fā)布《分類目錄動態(tài)調整工作程序》，規(guī)范分類目錄調整工作，完成分類界定1993項；發(fā)布修訂后《第一類醫(yī)療器械產品目錄》；制定《體外診斷試劑分類規(guī)則》，規(guī)范體外診斷試劑分類管理；制定重組膠原蛋白和人工智能類產品分類界定原則；積極推進醫(yī)美產品等社會關注度高的熱點產品、邊緣產品和藥械組合產品屬性及分類研究；發(fā)布9項命名指導原則，進一步指導醫(yī)療器械規(guī)范命名。
3.唯一標識工作穩(wěn)步推進。會同衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局推進第一批高風險品種唯一標識實施工作；聯(lián)合印發(fā)第二批實施公告，明確實施品種和政策要求；積極推進唯一標識示范單位建設；組織完善唯一標識數據庫，截至目前，數據庫已有105萬條數據。深入推進省級唯一標識全域試點工作，擴大品種范圍，探索唯一標識實施應用。
4.分中心建設取得實質進展。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角、粵港澳大灣區(qū)2個分中心正式運行，人員隊伍配備管理不斷完善，有序開展審評核心業(yè)務，構建創(chuàng)新醫(yī)療器械主動服務工作機制，積極開展申請人的溝通指導，推動長三角、大灣區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
5.規(guī)范統(tǒng)一技術審查標準。發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則、乳腺X射線機等共73項注冊技術審查指導原則，統(tǒng)一和規(guī)范各級各地醫(yī)療器械注冊技術審查尺度，提升審查能力。
（五）強化醫(yī)療器械注冊管理能力建設
1.持續(xù)做好醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓。國家局成立《條例》宣講團，采取多種形式，深入宣貫《條例》要求，確保宣貫準確性和權威性。組織2期約1000余名基層業(yè)務骨干培訓班。各?。▍^(qū)、市）局將《條例》宣貫納入年度重點工作，開展形式多樣的宣貫培訓。
依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6省（市）局，建立第二類醫(yī)療器械審評實訓基地，按照專業(yè)特長統(tǒng)籌開展培訓，10期培訓近7000人次參加，為提升省級審評能力奠定基礎。
國家藥監(jiān)局器審中心不斷拓展業(yè)務培訓內容和形式，組織10期系統(tǒng)內監(jiān)管人員、技術人員的業(yè)務培訓，覆蓋基層9000余人次；“器審云課堂”在學習強國上線，提供法規(guī)解讀、審評要點講解等內容，收錄課程145期，累計播放110余萬次。
2.啟動法規(guī)制度研究。國家藥監(jiān)局成立12個省（市）局牽頭，各?。▍^(qū)、市）局參與的監(jiān)管法規(guī)制度研究組。圍繞12個監(jiān)管主題，注重跟蹤國際法規(guī)進展，緊密結合我國監(jiān)管實踐，以問題為導向，開展研究，為后續(xù)完善監(jiān)管制度提供支撐。
3.持續(xù)推進監(jiān)管科學研究。強化監(jiān)管科學研究基地建設和管理，完成第一批4個監(jiān)管科學研究重點項目，制定新工具、新方法、新標準及相關報告37項。組織遴選確定第二批6個醫(yī)療器械監(jiān)管科學重點項目。
4.深入開展國際交流合作。深入參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）6個項目組研究，我國牽頭的“上市后臨床隨訪研究”成果文件獲批發(fā)布。積極參與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會（GHWP）工作，牽頭制定GHWP UDI指南，開展UDI能力建設培訓。舉辦第十二屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR）。
（六）加強醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理
1.開展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。以醫(yī)用冷敷貼類產品為重點，全面清理規(guī)范境內第一類醫(yī)療器械備案。清理規(guī)范過程中，各設區(qū)的市級備案部門開展自查、省局開展檢查、國家局派出6個檢查組赴11個省開展抽查。后續(xù)通過宣傳培訓、督促通報、年終考核等方式，持續(xù)加大工作力度，確保清理規(guī)范取得良好效果，有效凈化了市場環(huán)境。
2.強化臨床試驗管理。強化臨床試驗機構和臨床試驗項目監(jiān)督管理，加強臨床試驗法規(guī)宣傳培訓力度。嚴肅查處臨床試驗過程中的違法違規(guī)行為。對廣州海力特生物科技有限公司體外診斷試劑產品臨床試驗有因檢查中發(fā)現(xiàn)的臨床試驗數據無法溯源等問題依法處理。
3.部署開展二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。在全國范圍內部署第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作，印發(fā)工作方案，進一步規(guī)范全國第二類醫(yī)療器械注冊管理工作。
二、 醫(yī)療器械注冊申請受理情況
2021年，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請12255項，與2020年相比增加15.8%。
（一）整體情況
受理境內第三類醫(yī)療器械注冊申請5338項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請6917項。
按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請8540項，體外診斷試劑注冊申請3715項。
按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請2750項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的22.4%；延續(xù)注冊申請5875項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的48%；變更注冊申請3630項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的29.6%。
