發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2022年01月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜科外〔2022〕1號(hào)
施行日期2022年01月04日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核評(píng)估工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核評(píng)估規(guī)則（試行）》。現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局綜合司
2022年1月4日
國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核評(píng)估規(guī)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）管理，規(guī)范重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核評(píng)估工作，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（國藥監(jiān)科外〔2019〕56號(hào)），制定本規(guī)則。
第二條 考核評(píng)估的目的在于全面了解和檢查重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和管理狀況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和成效，發(fā)現(xiàn)問題和短板，促進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)和提高，提升服務(wù)監(jiān)管水平和能力。
第三條 考核評(píng)估工作堅(jiān)持“公開、公平、公正”的原則，采取“定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整”的管理機(jī)制，尊重科學(xué)，注重實(shí)效。
第四條 考核評(píng)估工作包括考核和評(píng)估?？己嗣磕觊_展一次，評(píng)估每5年開展一次。所有通過國家藥品監(jiān)督管理局評(píng)審認(rèn)定的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)當(dāng)參加考核和評(píng)估。
第五條 考核評(píng)估的內(nèi)容包括但不限于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的支撐條件建設(shè)情況、科學(xué)研究及服務(wù)監(jiān)管情況、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化情況、開放交流與合作研究情況等。
第二章 職 責(zé)
第六條 國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理辦公室（以下簡稱管理辦公室）負(fù)責(zé)制定考核評(píng)估規(guī)則和指標(biāo)體系，組織開展考核評(píng)估工作，公布評(píng)估結(jié)果。
第七條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助管理辦公室開展考核評(píng)估工作，指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位做好考核評(píng)估準(zhǔn)備工作，審核考核評(píng)估材料的完整性，結(jié)合考核結(jié)果督促整改落實(shí)。
第八條 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位負(fù)責(zé)組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備考核評(píng)估材料，并對(duì)考核評(píng)估材料完整性和內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)，配合做好接受考核評(píng)估的相關(guān)工作，為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室考核評(píng)估提供支持和保障。
第三章 考 核
第九條 考核包括重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自評(píng)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門年度考核以及國家藥品監(jiān)督管理局開展的考核工作。管理辦公室制定國家藥品監(jiān)督管理局開展的考核實(shí)施方案，并組織實(shí)施。
第十條 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自評(píng)應(yīng)針對(duì)建設(shè)進(jìn)展、研究進(jìn)展、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、交流合作研究進(jìn)展、存在問題及建議、下一步工作計(jì)劃等開展，并提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室年度報(bào)告》。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)針對(duì)建設(shè)計(jì)劃及目標(biāo)年度完成情況、科研條件、實(shí)驗(yàn)室制度建設(shè)、人才培養(yǎng)、研究進(jìn)展、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、交流合作研究進(jìn)展以及本年度監(jiān)管科學(xué)研究成果組織考核，并提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室年度考核報(bào)告》。
國家藥品監(jiān)督管理局考核的主要內(nèi)容包括但不限于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交的年度考核報(bào)告以及服務(wù)監(jiān)管情況、督導(dǎo)檢查、信息報(bào)送、整改落實(shí)等有關(guān)情況。如有必要，可組織專家進(jìn)行現(xiàn)場考核。
第十一條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門年度考核報(bào)告結(jié)果分為完成、基本完成、未完成。國家藥品監(jiān)督管理局考核結(jié)果分為通過、整改。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局考核結(jié)果為“整改”的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，在1個(gè)月內(nèi)將整改方案報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)督促整改落實(shí)，并將落實(shí)情況報(bào)管理辦公室。
第四章 評(píng) 估
第十三條 管理辦公室制定評(píng)估計(jì)劃和實(shí)施方案，組織開展評(píng)估。
第十四條 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托單位在評(píng)估通知下達(dá)后2個(gè)月內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估申請(qǐng)書》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在申請(qǐng)書提交截止期滿2周內(nèi)統(tǒng)一報(bào)管理辦公室。
第十五條 評(píng)估采取現(xiàn)場評(píng)估和會(huì)議評(píng)估相結(jié)合的方式進(jìn)行。
第十六條 管理辦公室組織專家進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)估?，F(xiàn)場評(píng)估專家從評(píng)審專家?guī)熘须S機(jī)抽取，每組由3-5人組成。
第十七條 現(xiàn)場評(píng)估主要核查評(píng)估材料與實(shí)際情況的符合性，了解重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行狀態(tài)等，并形成現(xiàn)場評(píng)估報(bào)告。
第十八條 現(xiàn)場評(píng)估結(jié)束后，管理辦公室組織專家開展會(huì)議評(píng)估，評(píng)估專家組由相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成。會(huì)議評(píng)估專家組根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估申請(qǐng)書》、匯報(bào)情況、現(xiàn)場評(píng)估、考核結(jié)果等情況獨(dú)立打分，形成專家個(gè)人評(píng)估意見。
第十九條 會(huì)議評(píng)估結(jié)束后，管理辦公室組織召開由國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、直屬單位等有關(guān)方面人員參加的評(píng)估結(jié)果評(píng)定會(huì)議。管理辦公室根據(jù)會(huì)議意見形成評(píng)估結(jié)果。結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格。
第五章 評(píng)估結(jié)果應(yīng)用
第二十條 評(píng)估結(jié)果為優(yōu)秀的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室予以通報(bào)表揚(yáng)，并優(yōu)先推薦申報(bào)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和國家科技獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)審，優(yōu)先推薦國家相關(guān)科技項(xiàng)目，優(yōu)先參與國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學(xué)研究任務(wù)等。
第二十一條 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室存在以下情況的，取消重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格：
（一）評(píng)估結(jié)果為不合格的；
（二）拒不參加考核評(píng)估的；
（三）考核未按時(shí)提交整改方案或者整改落實(shí)不到位的；
（四）在管理和運(yùn)行中存在嚴(yán)重違法違紀(jì)的；
（五）存在弄虛作假、剽竊成果及其他違背科研誠信行為的；
（六）發(fā)生重大安全和管理事故的；
（七）違反政治意識(shí)形態(tài)要求、科技倫理、醫(yī)學(xué)倫理等情況的。
第二十二條 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估結(jié)果，由國家藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)公告。管理辦公室根據(jù)評(píng)估結(jié)果對(duì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第六章 附 則
第二十三條 本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。
第二十四條 本規(guī)則由管理辦公室負(fù)責(zé)解釋。
