發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2021年12月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年12月31日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第61號(hào)公告，為做好國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問(wèn)答文件（以下簡(jiǎn)稱M9指導(dǎo)原則）的實(shí)施工作，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為符合M9指導(dǎo)原則要求的，申請(qǐng)人可以直接在藥品注冊(cè)申請(qǐng)中提出豁免人體生物等效性試驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局不再單獨(dú)發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)品種目錄。
二、 申請(qǐng)豁免人體生物等效性試驗(yàn)的，需在申請(qǐng)表中予以注明。經(jīng)審評(píng)不能豁免，且屬于實(shí)質(zhì)性缺陷無(wú)法補(bǔ)正的，不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
三、 原發(fā)布的《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》與M9指導(dǎo)原則不一致的，以M9指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。
四、 人體生物等效性試驗(yàn)豁免相關(guān)的研究資料按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊5.3.1.2項(xiàng)下統(tǒng)一提交。常規(guī)要求的申報(bào)資料內(nèi)容保持不變。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2021年12月31日
