發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年12月21日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第105號
施行日期2021年12月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）、半導(dǎo)體激光治療機、鼻內(nèi)窺鏡等18個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）1批次：上海聚創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)，涉及線性區(qū)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）半導(dǎo)體激光治療機3臺：分別為廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、桂林康興醫(yī)療器械有限公司、深圳為人光大科技有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端輸出功率、標(biāo)記、連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）鼻內(nèi)窺鏡1批：北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）超聲多普勒胎兒心率儀1臺：深圳市正生技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）超聲多普勒血流分析儀4臺：分別為Compumedics Germany GmbH 德國科爾麥、RIMED Ltd.、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司、株式會社Hadeco生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記、流速測量范圍及誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）電動頸腰椎牽引治療設(shè)備2臺：分別為河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司、株式會社 NIHON MEDIX株式會社日本メディックス生產(chǎn)，涉及牽引力設(shè)置、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）二氧化碳激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）合成樹脂牙4批：分別為德國維他公司、古莎齒科有限公司、上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠生產(chǎn)，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）氣管插管1批：江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及套囊（充起直徑）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）軟性接觸鏡4批：分別為BESCON CO.,LTD、甘肅康視達(dá)科技集團有限公司、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司生產(chǎn)，涉及后頂焦度、光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）手持式超聲診斷設(shè)備1臺：武漢啟佑生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二）手術(shù)衣2批：分別為南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十三）四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）2批：分別為杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)，涉及陽性參考品符合率、最低檢測限、重復(fù)性、物理性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十四）微波熱凝設(shè)備3臺：分別為南京三樂機電技術(shù)研究所有限公司、南京長城醫(yī)療設(shè)備有限公司、徐州市科健高新技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸出線纜、轉(zhuǎn)接器駐波比不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十五）洗胃機3臺：分別為江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、噪聲、沖、吸轉(zhuǎn)換裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十六）一次性使用輸尿管支架3批：分別為Cook Incorporated 庫克公司、波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation、上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及固定強度（浸泡前）、斷裂強度（浸泡前）、伸長率（浸泡前）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十七）一次性使用無菌手術(shù)膜2批：分別為山東速康醫(yī)療科技有限公司、淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及水蒸氣透過性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十八）醫(yī)用超聲霧化器1臺：深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年12月21日
