發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2021年12月10日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年12月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
為保障eCTD實施工作的順利推進(jìn)，更好地服務(wù)申請人，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，我中心組織開發(fā)了eCTD申報資料驗證軟件和PDF文件批量電子簽章軟件，免費(fèi)提供申請人使用。eCTD申報資料驗證軟件主要是根據(jù)我國制定和發(fā)布的《eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》，實現(xiàn)對eCTD申報資料的專業(yè)驗證，以便申請人在正式提交藥品注冊申請前，提前對申報資料進(jìn)行自查和整改，進(jìn)一步提高注冊成功率。PDF文件批量電子簽章軟件主要實現(xiàn)了一次性對多個PDF文件進(jìn)行電子簽章的功能，可提高申請人對PDF文件逐個進(jìn)行電子簽章的工作效率。
現(xiàn)就上述兩個軟件的試行版予以發(fā)布，申請人可在eCTD專欄的常用下載模塊中免費(fèi)下載試用。試用過程中，申請人可將試用意見或建議反饋至我中心，我中心將根據(jù)業(yè)界反饋對軟件功能進(jìn)一步修改完善，在eCTD正式實施前發(fā)布正式V1.0版本。
反饋郵箱：ectdfk@cde.org.cn。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年12月10日
