發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2021年12月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年12月10日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為保障eCTD實(shí)施工作的順利推進(jìn)，更好地服務(wù)申請(qǐng)人，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，我中心組織開(kāi)發(fā)了eCTD申報(bào)資料驗(yàn)證軟件和PDF文件批量電子簽章軟件，免費(fèi)提供申請(qǐng)人使用。eCTD申報(bào)資料驗(yàn)證軟件主要是根據(jù)我國(guó)制定和發(fā)布的《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0》，實(shí)現(xiàn)對(duì)eCTD申報(bào)資料的專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證，以便申請(qǐng)人在正式提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前，提前對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行自查和整改，進(jìn)一步提高注冊(cè)成功率。PDF文件批量電子簽章軟件主要實(shí)現(xiàn)了一次性對(duì)多個(gè)PDF文件進(jìn)行電子簽章的功能，可提高申請(qǐng)人對(duì)PDF文件逐個(gè)進(jìn)行電子簽章的工作效率。
現(xiàn)就上述兩個(gè)軟件的試行版予以發(fā)布，申請(qǐng)人可在eCTD專(zhuān)欄的常用下載模塊中免費(fèi)下載試用。試用過(guò)程中，申請(qǐng)人可將試用意見(jiàn)或建議反饋至我中心，我中心將根據(jù)業(yè)界反饋對(duì)軟件功能進(jìn)一步修改完善，在eCTD正式實(shí)施前發(fā)布正式V1.0版本。
反饋郵箱：ectdfk@cde.org.cn。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2021年12月10日
