發(fā)文機關國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2021年11月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2021〕74號
施行日期2021年11月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
李漢宇委員：
您提出的《關于加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
黨和政府高度重視中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護工作，2021年1月，習近平總書記發(fā)表重要文章《全面加強知識產(chǎn)權(quán)保護工作激發(fā)創(chuàng)新活力推動構(gòu)建新發(fā)展格局》強調(diào)：“創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力，保護知識產(chǎn)權(quán)就是保護創(chuàng)新。全面建設社會主義現(xiàn)代化國家，必須更好推進知識產(chǎn)權(quán)保護工作。知識產(chǎn)權(quán)保護工作關系國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化，關系高質(zhì)量發(fā)展，關系人民生活幸福，關系國家對外開放大局，關系國家安全”。我局歷來高度重視中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護相關工作，近年來認真貫徹落實總書記關于中醫(yī)藥重要指示批示精神，積極貫徹執(zhí)行黨中央、國務院相關決策部署，圍繞中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護，開展有關工作如下：
一、 積極完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護相關政策法規(guī)和機制
一是積極推動將加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護有關內(nèi)容納入國家相關政策法規(guī)。《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第八條規(guī)定：“國家支持中醫(yī)藥科學研究和技術(shù)開發(fā)……保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)”;第二十七條規(guī)定：“國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝”;第二十九條規(guī)定：“國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)”;第四十三條規(guī)定：“國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度。國家對經(jīng)依法認定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實行特殊保護”?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》中明確提出：“加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與技術(shù)挖掘。建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度”。《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中強調(diào)：“研究制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例……加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護和運用”?！蛾P于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》中提出：“加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護”。
二是積極推動國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確提出：“加大保護中藥品種力度。修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關規(guī)定進行相關專利信息的登記、聲明”。
三是積極推進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心建設。我局組織制訂了《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心建設方案》。進一步優(yōu)化中心組織架構(gòu)，明確工作職能，建立健全工作機制，提出重點工作計劃等，為形成完善的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護體系、促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可持續(xù)傳承與發(fā)展確定了目標與方法。
四是積極開展活態(tài)傳統(tǒng)知識收集整理工作。我局圍繞中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作，成立了國家中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護工作專家委員會，目前委員會已涵蓋了來自全國中醫(yī)界、法律界的28名專家;制定了《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作方案》和《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理技術(shù)規(guī)范》;建設了活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。此外，通過2020年中央對地方轉(zhuǎn)移支付資金1860萬元，支持各省開展中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集整理工作，重點對分布在基層、民間的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進行搶救性調(diào)查、挖掘和整理。截止4月30日共收集到活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識項目692項，涉及中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論知識、傳統(tǒng)診療技術(shù)等7大類。
二、 積極聯(lián)合相關部門，協(xié)同推進中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護
一是我局高度重視強化完善中醫(yī)藥多部門聯(lián)動管理機制。在黨中央、國務院大力支持下，于2007年建立了中醫(yī)藥工作部際協(xié)調(diào)機制，并歷經(jīng)兩次調(diào)整，2016年建立由國務院領導同志牽頭負責的國務院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議制度，2018年進行了調(diào)整，由35個部門組成，我局為牽頭單位。目前，中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議制度，在協(xié)調(diào)各相關部門，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，構(gòu)建多部門聯(lián)動、全社會參與的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護格局方面發(fā)揮著重要作用。
二是多部門聯(lián)動，修改完善專利法。國家知識產(chǎn)權(quán)局及立法機關啟動《專利法》修改，充分考慮中醫(yī)藥特點，將藥品專利期限補償制度、藥品專利糾紛早期解決機制適用于中藥。此外，2020年修訂后的《專利法》引入懲罰性賠償制度，對故意侵犯專利權(quán)，情節(jié)嚴重的，人民法院可以在按照權(quán)利人受到的損失、侵權(quán)人獲得的利益或者專利許可使用費倍數(shù)計算的數(shù)額一到五倍內(nèi)確定賠償數(shù)額。
三是多部門協(xié)同，加大聯(lián)合執(zhí)法力度。近年來，國家知識產(chǎn)權(quán)局等相關部門積極做好中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護業(yè)務指導工作，不斷加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度。2019年，國家知識產(chǎn)權(quán)局印發(fā)了《2019年知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法保護專項行動方案》，與市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)《2019年知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法“鐵拳”行動方案》，并與市場監(jiān)管總局、公安部等部門聯(lián)合印發(fā)《加強網(wǎng)購和進出口領域知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法實施辦法》，指導全國嚴厲查處商標、專利等侵權(quán)假冒違法行為。
三、 大力支持中醫(yī)藥科研機構(gòu)發(fā)展壯大研發(fā)力量，提升知識產(chǎn)權(quán)水平
科技部重視中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，堅持依靠科技創(chuàng)新扶持和促進中醫(yī)藥研發(fā)力量，促進相關知識產(chǎn)權(quán)水平提升。在《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》中設置“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護”專欄，通過相關研究建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄數(shù)據(jù)平臺，探索建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護制度，建立我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護體系。通過“十三五”國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項支持了中醫(yī)藥理論傳承與創(chuàng)新、中醫(yī)藥防治重大疾病、中藥資源保障、中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)科技示范、中醫(yī)藥國際化、民族醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新等6個方向的127個項目的研究工作，累計投入中央財政經(jīng)費15.56億元。截至2020年12月，共獲得國際標準35項，國家標準97項，行業(yè)標準152項，其他標準275項;申請發(fā)明專利1106件，授權(quán)262件;申請國外專利25件，授權(quán)5件;申請其他專利266項，授權(quán)182項。
下一步，我局將繼續(xù)按照黨中央、國務院相關決策部署，繼續(xù)做好中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護工作，加快出臺《關于提升中藥質(zhì)量促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》等文件，不斷完善和構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護體系，推動中醫(yī)藥事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2021年11月8日
