發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年07月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2021〕12號
施行日期2021年07月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
萬鋼委員：
您提出的《關(guān)于放射性藥物注冊監(jiān)管存在問題及解決的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 放射性藥品研發(fā)指導(dǎo)類文件的發(fā)布
為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力等改革意見，涵蓋優(yōu)化臨床試驗審批程序、加快臨床急需藥品審評審批、支持新藥臨床應(yīng)用、完善技術(shù)審評制度、加強審評檢查能力建設(shè)等改革舉措。文件發(fā)布后，國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門認真落實文件有關(guān)要求，深入推進藥品審評審批制度改革。2020年7月，《藥品注冊管理辦法》修訂實施，充分吸納了經(jīng)過改革實踐證明行之有效的改革舉措，形成了鼓勵藥物創(chuàng)新的長效機制。
針對放射性藥品研發(fā)，我局已發(fā)布了《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》和《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。后續(xù)，將進一步完善相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，《放射性治療藥物臨床研究指導(dǎo)原則》和《放射性藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》正處于起草階段。
二、 參比制劑目錄的發(fā)布
為加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家藥監(jiān)局不斷優(yōu)化參比制劑遴選程序，推進參比制劑遴選工作，陸續(xù)發(fā)布了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號通告）等多個技術(shù)指導(dǎo)原則。截止目前，累計發(fā)布了四十二批仿制藥參比制劑目錄。針對放射性藥物，我局已起草了《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄的相關(guān)公告》，明確了放射性藥物參比制劑要求。
三、 加強溝通交流，繼續(xù)完善相關(guān)制度
2020年12月國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的通告，向藥品注冊申請人提供了面對面會議、視頻會議或書面回復(fù)等多種主動溝通交流途徑，尤其重視創(chuàng)新藥研發(fā)過程中申報臨床及申報上市階段的溝通交流工作。
您提出的關(guān)于籽源類品種申報路徑及放射性藥品的原輔料質(zhì)量控制的建議很有價值，我局將在后續(xù)工作中積極開展針對性的相關(guān)研究，總結(jié)經(jīng)驗，進一步完善相關(guān)制度。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2021年7月5日
