發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年07月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2021〕10號
施行日期2021年07月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
胡定旭委員:
您提出的《關(guān)于優(yōu)化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”），該指導(dǎo)原則可避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。
指導(dǎo)原則適用范圍中指出“本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在中國申報(bào)注冊時(shí)，接受申請人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價(jià)資料的工作”。不限定申請人為境外企業(yè)還是境內(nèi)企業(yè)，因此境內(nèi)企業(yè)若有符合要求的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也可用于在中國進(jìn)行注冊申報(bào)。
指導(dǎo)原則第三條中已明確“申請人若采用中國境內(nèi)及境外同期開展的多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為注冊申請資料，還應(yīng)闡明境內(nèi)承擔(dān)的病例數(shù)的分配依據(jù)，以便于進(jìn)一步評價(jià)是否符合中國注冊相關(guān)要求”。其中“中國境內(nèi)及境外同期開展的多中心臨床試驗(yàn)”即為包括中國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的國際多中心臨床試驗(yàn)，因此指導(dǎo)原則中的要求同樣適用于國際多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)接受要求。
另外，由中國國家藥監(jiān)局牽頭的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）臨床評價(jià)工作組，已將多區(qū)域臨床試驗(yàn)的相關(guān)概念和內(nèi)容，寫入IMDRF發(fā)布的國際協(xié)調(diào)文件IMDRF MDCE WG/N57FINAL:2019 Clinical Investigation中，該文件將等同轉(zhuǎn)化為新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的技術(shù)指南文件。
下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作，繼續(xù)貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展要求，推動(dòng)醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
國家藥監(jiān)局
2021年7月5日
