發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年07月04日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年07月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》起草背景是什么？
藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》均提出要探索建立藥品專利鏈接制度。2020年10月，新修正的《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定，明確由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法，報國務(wù)院同意后實施。
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機制，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局會同有關(guān)部門在新修正的《專利法》相關(guān)規(guī)定的框架下，就藥品專利糾紛早期解決機制的具體制度認真研究，借鑒國際做法，在廣泛征求業(yè)界、協(xié)會、專家等意見并完善后，制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。
二、 《辦法》目的和主要內(nèi)容是什么？
《辦法》旨在為當事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風險?！掇k法》的主要內(nèi)容包括：平臺建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。
三、 藥品專利糾紛早期解決的途徑有哪些？
《辦法》規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對四類專利聲明有異議的，可以就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決，即：司法途徑和行政途徑。在規(guī)定的期限內(nèi)，專利權(quán)人可以自行選擇途徑。如果當事人選擇向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決，對行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長。
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的，仿制藥申請人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請求行政裁決，以確認其相關(guān)藥品技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍。
四、 藥品專利糾紛早期解決機制涵蓋的相關(guān)藥品專利有哪些？
可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括：化學藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。
五、 如何進行專利聲明？
化學仿制藥申請人、中藥同名同方藥申請人、生物類似藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。仿制藥申請被受理后10個工作日內(nèi)，仿制藥申請人應(yīng)當將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請人還應(yīng)當向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。
六、 如何啟動等待期？
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對化學仿制藥注冊申請的四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決，應(yīng)當自人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理之日起15個工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機構(gòu)，并通知仿制藥申請人。收到人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期。
對化學仿制藥申請人聲明中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當被宣告無效的，如果專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決，不啟動等待期。
七、 未早期解決專利糾紛的，相關(guān)藥品上市后如何處理？
未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法；專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的，不設(shè)置等待期。對此類未能早期解決專利糾紛的，相關(guān)藥品獲批上市后，如專利權(quán)人認為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國專利法》等法律法規(guī)的規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。
