發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳
發(fā)文日期2021年06月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2021〕14號(hào)
施行日期2021年06月30日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號(hào)）要求，推動(dòng)深化“證照分離”改革，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，優(yōu)化審批服務(wù)，現(xiàn)就做好婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革工作通知如下。
一、 取消計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)立許可工作
（一）改革舉措。
自2021年7月1日起，取消“計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)立許可”，納入“母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可”進(jìn)行統(tǒng)一審批管理。全國不再開展計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)立許可，現(xiàn)有的《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期后自動(dòng)失效；未完成整合的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，在現(xiàn)有的《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期前，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)并依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，才能開展診療活動(dòng)；未完成機(jī)構(gòu)整合的省份，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要按照我委和中央編辦《關(guān)于優(yōu)化整合婦幼保健和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)資源的指導(dǎo)意見》（國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2013〕44號(hào)），加速推動(dòng)整合工作，保障機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)。原計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目中的結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)統(tǒng)一納入“母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)”進(jìn)行許可。
（二）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。
加強(qiáng)人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制，持續(xù)加強(qiáng)母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)監(jiān)督管理。依法及時(shí)處理投訴舉報(bào)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果。加強(qiáng)信用監(jiān)管和服務(wù)行業(yè)自律，將母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)情況記入信用記錄并依法向社會(huì)公布。
二、 優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置人類精子庫審批工作
（一）改革舉措。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置人類精子庫審批由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審批。自2021年7月1日起，國家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門每半年向社會(huì)公布1次已取得人類輔助生殖技術(shù)許可和已取得設(shè)置人類精子庫許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，以及本省（區(qū)、市）人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫應(yīng)用規(guī)劃落實(shí)情況，并在接到新的設(shè)置申請(qǐng)后1個(gè)月內(nèi)向社會(huì)公開申請(qǐng)機(jī)構(gòu)信息。
（二）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。
1.利用有關(guān)信息系統(tǒng)，及時(shí)更新相關(guān)信息。各?。▍^(qū)、市）按照《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕20號(hào)）要求科學(xué)制定本?。▍^(qū)、市）《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》，合理規(guī)劃布局，穩(wěn)妥推進(jìn)人類輔助生殖技術(shù)有序發(fā)展。嚴(yán)格機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件，規(guī)范實(shí)施行政審批許可，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)退出機(jī)制。各地應(yīng)在國家輔助生殖技術(shù)管理信息系統(tǒng)內(nèi)及時(shí)更新機(jī)構(gòu)有關(guān)信息，并在每年1月15日、7月15日前分別完成對(duì)截至上一年度12月31日、本年度6月30日的輔助生殖機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息復(fù)核工作。我委將根據(jù)信息系統(tǒng)登記及行政許可情況，動(dòng)態(tài)公布全國輔助生殖機(jī)構(gòu)名單（含人類精子庫名單）等信息。
2.建立健全質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)質(zhì)量安全管理。各地要探索開展輔助生殖機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)，引導(dǎo)輔助生殖機(jī)構(gòu)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，強(qiáng)化內(nèi)部管理，加強(qiáng)相關(guān)數(shù)據(jù)分析、研究與利用。
3.開展“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管。各地要根據(jù)《輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查辦法》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕712號(hào)）要求，加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)事中事后監(jiān)管，防范技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，積極推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管模式，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法查處并公開結(jié)果。
4.加強(qiáng)行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督。各地要根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員管理的若干規(guī)定》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2019〕20號(hào)）要求，加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員的行業(yè)自律。督促輔助生殖機(jī)構(gòu)全面推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)院務(wù)公開制度，通過設(shè)置意見箱、熱線電話和網(wǎng)上信箱等多種形式，受理違法違規(guī)開展輔助生殖技術(shù)的投訴舉報(bào)，鼓勵(lì)群眾和醫(yī)務(wù)人員舉報(bào)違法違規(guī)行為，接受社會(huì)監(jiān)督。
5.依法打擊違法違規(guī)活動(dòng)。各地要聯(lián)合相關(guān)部門，開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，把輔助生殖技術(shù)監(jiān)督執(zhí)法作為母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，重點(diǎn)查處輔助生殖機(jī)構(gòu)超范圍開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為以及未取得輔助生殖技術(shù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人非法開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)行為，嚴(yán)厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵等違法違規(guī)行為。
三、 優(yōu)化婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查審批工作
（一）改革舉措。
1.自2021年7月1日起，將開展婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查的母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的審批權(quán)限下放至縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。
2.申請(qǐng)開展婚前醫(yī)學(xué)檢查的機(jī)構(gòu)條件、需提交的申請(qǐng)材料、審批程序和要求等，繼續(xù)按照《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
3.按照法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)文件規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)前篩查審批有關(guān)事項(xiàng)。機(jī)構(gòu)條件應(yīng)當(dāng)符合《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號(hào)）有關(guān)要求。申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)交驗(yàn)下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；有關(guān)醫(yī)師的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或者加注母嬰保健技術(shù)考核合格及技術(shù)類別的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；申請(qǐng)登記書，內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息、開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的可行性、與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)合作的情況等；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他材料。其他管理和審批要求，繼續(xù)按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。
1.加強(qiáng)母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)質(zhì)量控制，強(qiáng)化婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查質(zhì)量評(píng)估。加強(qiáng)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制，依法加強(qiáng)資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查。
2.開展“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，加強(qiáng)婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查等母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)事中事后監(jiān)督管理，及時(shí)處理投訴舉報(bào)，依法依規(guī)處理違法違規(guī)行為并向社會(huì)通報(bào)公開結(jié)果。
3.加強(qiáng)信用監(jiān)管，及時(shí)公布轄區(qū)婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)名單，依法向社會(huì)公布母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)信用狀況，方便群眾服務(wù)，接受社會(huì)監(jiān)督。
4.加強(qiáng)婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查等母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)行業(yè)自律。
四、 有關(guān)要求
各地要高度重視，切實(shí)抓好婦幼健康領(lǐng)域“證照分離”改革事項(xiàng)落地落實(shí)。要抓緊制定細(xì)化實(shí)施方案，調(diào)整和優(yōu)化工作流程。要按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，實(shí)現(xiàn)審批監(jiān)管權(quán)責(zé)統(tǒng)一，確保改革措施全面落實(shí)。
各地要抓緊制定婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查審批權(quán)限下放實(shí)施細(xì)則，明確改革過渡期，加強(qiáng)政策宣傳、培訓(xùn)和解讀，做好原有婚前醫(yī)學(xué)檢查機(jī)構(gòu)、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)校驗(yàn)等工作銜接，指導(dǎo)縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門承接好新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的審批工作。同時(shí)，做好地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章涉及婚前醫(yī)學(xué)檢查、產(chǎn)前篩查審批條款的修訂工作。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2021年6月30日
