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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2021年06月01日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2021年06月01日

效力級別部門規(guī)范性文件

為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂。截至2021年5月底，已發(fā)布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等各方面。注冊技術指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報資料的準備，同時為技術審評部門審評提供參考。