發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年06月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年06月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
國(guó)家藥監(jiān)局積極貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），高度重視鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，于2018年修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。該程序?qū)哂形覈?guó)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平、并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。對(duì)于經(jīng)審查同意按該程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)91個(gè)公司109個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
