發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
發(fā)文日期2021年05月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年05月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實(shí)“放管服”要求，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可及性，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心組織對現(xiàn)行有效1791項(xiàng)醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域，編排形成新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編》（見附件）。
該目錄匯編分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個(gè)部分；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域又分為外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護(hù)、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑等32個(gè)部分 。
現(xiàn)予以公開。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
2021年5月21日
