發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年05月07日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第65號
施行日期2021年12月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予以公布，并就實施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事宜公告如下：
一、 《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。
二、 藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。
三、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自本公告發(fā)布之日起60日內(nèi)，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。
四、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人積極做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，配合做好有關(guān)宣貫和解讀，通過加強(qiáng)日常檢查等工作監(jiān)督和指導(dǎo)藥品上市許可持有人按要求執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。
五、 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開辟《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》專欄，及時解答相關(guān)問題和意見。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年5月7日
