發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年01月08日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第1號
施行日期2021年01月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市伊亮日用品有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 人員管理方面
（一）質量管理負責人未有效履行職責。
（二）未配備相應資質的檢驗人員。
（三）不能提供部分生產人員2019年、2020年健康證明。
二、 質量管理方面
（一）質量管理體系不能有效運行，不能提供化妝品生產和質量管理的各項記錄，如批生產記錄、檢驗記錄、人員培訓記錄、不合格品處理記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等。
（二）不能提供一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、蠟基單元所有半成品和成品的檢驗報告；多批次牙膏產品不能提供成品檢驗報告。
（三）成品庫管理不規(guī)范，一層牙膏成品庫內混放有牙膏包材、原料和半成品，合格品區(qū)存放了已過使用期限的兒童護齒健齒啫喱牙膏產品。
三、 廠房與設施方面
（一）生產車間未按照原來設定的功能使用。
（二）生產車間未區(qū)分人流、物流走向，生產現場各功能間之間的大門均敞開，廁所建在車間內部。
（三）生產車間未按照產品工藝環(huán)境需求進行清潔區(qū)、準清潔區(qū)管理。
（四）原料庫中存放過期原料，且未對過期原料進行分區(qū)存放或標識處理。
四、 設備管理方面
不能提供計量器具清單和相應的檢定報告。電子天平（編號：210516087841）沒有檢定合格證，精密酸度計已過檢定有效期。
五、 物料與產品方面
（一）部分物料標簽標識缺少必要信息，如膏霜乳液原料庫中黃連提取物、羥內基決明子等物料無批號、供應商、生產日期、效期等信息，個別物料只標識商品名，如睫毛增長液、強效緊膚劑，無成分信息。
（二）部分原料未按規(guī)定要求存放，如低分子透明質酸鈉。
（三）部分中間產品未標示使用期限。
（四）產品實際標簽標識信息與備案信息不符，如修護三寶套盒里的一寶修護膏（備案號粵G妝網備字2020056558）、二寶修護乳（備案號粵G妝網備字2020055980）、三寶凈潤修護洗面奶（備案號粵G妝網備字2020055538），實物瓶身印刷的產品信息分別為一寶妥妥地祛痘膏、二寶祛印修護乳、三寶不痘留洗面奶。
（五）未按規(guī)定留樣。
六、 生產管理方面
（一）生產工藝規(guī)程文件不齊全。
（二）產品實際標注的批號與企業(yè)制定的批號規(guī)則不一致。
七、 產品銷售方面
不能提供任何產品銷售記錄。
廣州市伊亮日用品有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局責成廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產，待該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產；如發(fā)現該企業(yè)存在違法行為，依法嚴肅查處。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年1月8日
