發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
發(fā)文日期2020年12月24日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜妝〔2020〕116號
施行日期2020年12月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，進一步加強化妝品抽樣檢驗復檢工作，現(xiàn)決定開展化妝品抽樣檢驗復檢機構(gòu)遴選。有關遴選推薦事項通知如下：
一、 推薦原則
推薦的檢驗機構(gòu)應當具備從事化妝品復檢工作的能力，具有豐富的化妝品檢驗工作經(jīng)驗和研究經(jīng)歷，愿意承擔化妝品復檢工作，能夠及時、準確、規(guī)范完成復檢工作。
二、 推薦條件
（一）基本條件
1.是依法成立的化妝品檢驗機構(gòu)，具有獨立法人資格，能夠承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的，應經(jīng)所在法人單位授權(quán)；
2.取得化妝品領域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA），且取得資質(zhì)認定的能力范圍能夠滿足復檢工作需要；
3.擁有完備的化妝品檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系，并能夠持續(xù)良好運行；
4.能夠?qū)Τ鼍叩臋z驗報告負責，并承擔相應的法律責任；
5.連續(xù)從事化妝品檢驗檢測工作5年（含）以上，或連續(xù)承擔3年（含）以上國家藥品監(jiān)督管理部門委托的化妝品檢驗任務（包括監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、案件查辦、事故調(diào)查、應急處置等工作中涉及的檢驗任務）；
6.近3年無違法違規(guī)行為，未發(fā)生過重大質(zhì)量安全事故。
（二）能力要求
1.近3年組織或參加3次（含）以上化妝品領域的國際能力驗證、國家級檢驗檢測機構(gòu)能力驗證，并取得滿意結(jié)果；
2.具備與復檢項目相匹配的檢驗工作經(jīng)歷，配備與復檢項目相匹配的固定且能夠獨立運行的實驗場所、實驗室環(huán)境設施、人員及技術能力；
3.具備在化妝品相關法規(guī)、標準、規(guī)范等變化時，及時進行相應變更和擴項的能力；
4.具備對復檢結(jié)果進行分析研判，并按照要求開展相關技術交流的能力；
5.復檢報告授權(quán)簽字人具有3年（含）以上化妝品檢驗檢測領域工作經(jīng)驗，并具有高級專業(yè)技術職稱。
三、 工作程序
（一）推薦。每個省級局原則上可推薦1家轄區(qū)內(nèi)的化妝品檢驗機構(gòu)。無符合條件的，可不推薦。
（二）專家評審。中檢院組織專家對提交的資料進行評審。
（三）現(xiàn)場核查。中檢院組織對通過專家評審的檢驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，重點核查申報資料的真實性，并對檢驗機構(gòu)整體質(zhì)量體系和實際工作情況進行審查。
（四）發(fā)布名單。根據(jù)專家評審、現(xiàn)場核查的情況，兼顧復檢工作需要及復檢機構(gòu)地域分布，形成復檢機構(gòu)名單，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核后發(fā)布。
各省級藥品監(jiān)督管理部門應充分認識復檢工作的重要性，嚴格按照本通知要求組織開展推薦工作。推薦表和相關資料請于2021年1月25日前報送中檢院。
郵寄地址：北京市大興區(qū)華佗路31號，中國食品藥品檢定研究院技術監(jiān)督中心
電子郵箱：huazp@nifdc.org.cn
聯(lián) 系 人：中檢院技術監(jiān)督中心 祝壯飛
010-53851431
國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司 范婷婷
010-88330917
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年12月24日
