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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2020年12月09日

時效性現行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第134號

施行日期2020年12月09日

效力級別部門規(guī)范性文件

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，柴銀顆粒由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2021年3月8日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2020年12月9日