發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月15日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2020〕78號(hào)
施行日期2020年10月15日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
盧傳堅(jiān)等10名委員：
你們提出的《關(guān)于關(guān)注銀屑病患者訴求，提升銀屑病醫(yī)療保障水平的提案》收悉?，F(xiàn)會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國家醫(yī)保局答復(fù)如下：
一、 關(guān)于加強(qiáng)科普宣傳
根據(jù)《健康中國行動(dòng)（2019—2030年）》和《全國健康素養(yǎng)促進(jìn)行動(dòng)規(guī)劃（2014—2020年）》等要求，國家衛(wèi)生健康委持續(xù)實(shí)施全民健康素養(yǎng)促進(jìn)行動(dòng)，大力開展國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)健康教育項(xiàng)目，倡導(dǎo)科學(xué)的健康理念，普及健康生活方式，提高居民科學(xué)就醫(yī)方面的健康素養(yǎng)。2019年，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部和中國科協(xié)共同舉辦了新時(shí)代健康科普作品征集大賽，比賽中參賽選手通過生動(dòng)有趣的演講或富有創(chuàng)意的舞臺(tái)劇，把專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)通過公眾喜聞樂見的方式予以表現(xiàn)。通過收集整理優(yōu)秀的健康科普作品，引導(dǎo)群眾養(yǎng)成健康生活習(xí)慣，傳播疾病防控相關(guān)知識(shí)，增強(qiáng)廣大群眾對(duì)于銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎疾病和脊髓性肌萎縮癥、青少年脊柱側(cè)彎和慢性腎臟病等多種疾病預(yù)防和治療的正確認(rèn)知，同時(shí)也通過健康科普使群眾了解醫(yī)療技術(shù)的局限性，形成尊重科學(xué)、尊重醫(yī)學(xué)和醫(yī)務(wù)人員的社會(huì)風(fēng)尚，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。2019年全國居民健康素養(yǎng)水平已提升至19.17%，說明越來越多人樹立起科學(xué)就醫(yī)的健康觀念。
下一步，國家衛(wèi)生健康委將積極會(huì)同有關(guān)部門，加大銀屑病的科普宣傳、診療管理和科學(xué)研究工作。繼續(xù)深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院有關(guān)決策部署，發(fā)揮好國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、重大新藥創(chuàng)制等科研項(xiàng)目的指導(dǎo)支撐作用，支持銀屑病在中藥創(chuàng)新、慢病管理和成果推廣等方面的研究，進(jìn)一步提升銀屑病診療水平。
二、 關(guān)于制定和出臺(tái)相關(guān)醫(yī)保政策
國家醫(yī)保局高度重視銀屑病患者的用藥保障問題。2019年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整過程中，國家醫(yī)保局優(yōu)先考慮了國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急搶救用藥等類別。在銀屑病方面，新增阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗等藥品納入醫(yī)保藥品目錄，將原目錄內(nèi)的重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體—抗體融合蛋白的限定支付范圍增加了成人重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥，現(xiàn)目錄內(nèi)按通用名計(jì)近20個(gè)藥品（西藥）可用于治療銀屑病。通過準(zhǔn)入談判，藥品價(jià)格明顯降低，進(jìn)一步減輕了參?；颊叩挠盟庁?fù)擔(dān)。
基本醫(yī)保在政策上不排斥包括慢性病、罕見病在內(nèi)的任何疾病，依法參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)并按規(guī)定繳費(fèi)的人員，無論患何種疾病，其就醫(yī)發(fā)生的費(fèi)用，符合規(guī)定的均可由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付。基本醫(yī)保制度建設(shè)完善過程中，在做好住院待遇保障的同時(shí)，國家指導(dǎo)各地根據(jù)基本醫(yī)?；鹗罩闆r，把一些病期長、醫(yī)療費(fèi)用高、主要在門診治療的慢性病、特殊疾病的門診醫(yī)療費(fèi)用納入基金支付范圍?；踞t(yī)保實(shí)施屬地管理，籌資及待遇水平與當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療消費(fèi)水平相適應(yīng)，納入統(tǒng)籌基金支付的門診慢性病、特殊病范圍及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)由各統(tǒng)籌地區(qū)依據(jù)當(dāng)?shù)鼗鹬Ц赌芰?，?jīng)濟(jì)發(fā)展水平和醫(yī)療消費(fèi)水平確定。據(jù)了解，部分統(tǒng)籌地區(qū)已將銀屑病納入門診慢特病保障，個(gè)別經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)、基金收支情況較好的統(tǒng)籌地區(qū)已經(jīng)把部門罕見病病種納入保障范圍。
為適應(yīng)臨床醫(yī)藥科技的進(jìn)步和參保人員用藥需求的變化，國家醫(yī)保部門先后開展了5次大規(guī)模醫(yī)保目錄調(diào)整，藥品數(shù)量從1535個(gè)增加到2709個(gè)。在歷次調(diào)整中，醫(yī)保部門始終高度重視創(chuàng)新藥納入醫(yī)保問題，及時(shí)將符合條件的創(chuàng)新藥按程序納入醫(yī)保目錄。以2019年醫(yī)保目錄調(diào)整為例，新調(diào)入的品種中，許多都是近幾年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新藥，特別是“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持的藥品絕大多數(shù)已納入國家藥品目錄中。
下一步，國家醫(yī)保局將印發(fā)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將符合條件的藥品及時(shí)納入目錄范圍。
三、 關(guān)于改革完善中藥注冊(cè)管理、藥品審批程序的問題
國家藥監(jiān)局歷來重視中藥創(chuàng)新研發(fā)，在歷次《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂過程中，對(duì)中藥的注冊(cè)要求均單獨(dú)列出，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)。目前，國家藥監(jiān)局正加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，推動(dòng)建立“以臨床為始，以臨床為終”的中藥新藥研制策略。
新修訂《藥品管理法》第十六條提出，國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。第九十六條提到，國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。2019年5月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥本維莫德乳膏上市。2019年12月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)古塞奇尤單抗注射液進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，2020年6月，布羅利尤單抗注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這兩個(gè)品種被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄，按照優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市。
四、 關(guān)于財(cái)政方面的建議
對(duì)你們所提制定和出臺(tái)相關(guān)醫(yī)保政策，將銀屑病納入門診慢病或特殊疾病保障范疇的建議，國家財(cái)政部將配合醫(yī)保局，持續(xù)完善醫(yī)保門診報(bào)銷政策，將符合規(guī)定的銀屑病門診費(fèi)用納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，穩(wěn)步提高參保人員基本醫(yī)療保障水平。
對(duì)你們所提加快與國際藥企的談判與合作，使生物制劑更多的進(jìn)入醫(yī)保談判程序，并建立患者和國家醫(yī)保共同分擔(dān)的合理支付模式，滿足患者“用得上藥，用得起藥”的需求的建議，國家財(cái)政部將配合醫(yī)保局，健全醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，完善醫(yī)保準(zhǔn)入談判制度，將符合規(guī)定的生物制劑納入醫(yī)保支付范圍，滿足患者用藥需求。
對(duì)你們所提對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)加大稅收扶持力度，鼓勵(lì)國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議，國家已出臺(tái)了相關(guān)稅收優(yōu)惠政策?，F(xiàn)行增值稅政策規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)創(chuàng)新藥的銷售額，為向購買方收取的全部價(jià)款和價(jià)外費(fèi)用，其提供給患者后續(xù)免費(fèi)使用的相同創(chuàng)新藥，不屬于增值稅視同銷售范圍；用微生物、微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織制成的生物制品，可選擇按照簡易辦法依3%征收率計(jì)算繳納增值稅；對(duì)抗癌藥品、罕見病藥品進(jìn)口減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，國內(nèi)生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)允許一般納稅人選擇按照簡易辦法依3%征收率計(jì)算繳納增值稅。國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)除了可以享受上述專門針對(duì)藥品、生物制品的稅收優(yōu)惠政策外，還可以享受支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的稅收政策。現(xiàn)行增值稅政策規(guī)定，對(duì)納稅人提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開發(fā)和與之相關(guān)的技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，免征增值稅；對(duì)內(nèi)資研發(fā)機(jī)構(gòu)和外資研發(fā)中心采購國產(chǎn)設(shè)備全額退還增值稅等?，F(xiàn)行企業(yè)所得稅政策規(guī)定，如經(jīng)認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)或技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅；將研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除比例提高到75%的政策由科技型中小企業(yè)擴(kuò)大至所有企業(yè)；對(duì)企業(yè)新購入500萬元以下設(shè)備、器具允許在當(dāng)年一次性稅前扣除；對(duì)企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓所得予以500萬元以下免稅、500萬元以上部分減半征稅等?，F(xiàn)行個(gè)人所得稅政策規(guī)定，對(duì)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校轉(zhuǎn)化職務(wù)科技成果給予科技人員的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)，以及非上市公司給予技術(shù)骨干和高級(jí)管理人員的股權(quán)激勵(lì)，暫不征收個(gè)人所得稅，可遞延至股權(quán)轉(zhuǎn)讓時(shí)再征稅。依法批準(zhǔn)設(shè)立的非營利性研發(fā)開發(fā)機(jī)構(gòu)和高等學(xué)校按有關(guān)規(guī)定，從職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化收入中給予科技人員的現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)，可減按50%計(jì)入工薪所得，繳納個(gè)人所得稅。個(gè)人以技術(shù)成果投資入股到境內(nèi)居民企業(yè)，被投資企業(yè)支付的對(duì)價(jià)全部為股價(jià)（權(quán)）的，個(gè)人可選擇遞延納稅優(yōu)惠，遞延至轉(zhuǎn)讓股權(quán)時(shí)納稅。
因此，你們所提加大稅收支持力度的建議，已在現(xiàn)行稅收政策中得到了體現(xiàn)。
五、 關(guān)于加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)扶持的政策引導(dǎo)
銀屑病等免疫性慢性皮膚病治療藥物關(guān)系群眾健康，工業(yè)和信息化部一直十分重視對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)加強(qiáng)政策引導(dǎo)。工業(yè)和信息化部聯(lián)合國家發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、原國家衛(wèi)生計(jì)生委、原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確提出“緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)開發(fā)針對(duì)自身免疫性疾病等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新機(jī)制的新藥?！?/p>
下一步，工業(yè)和信息化部將在編制“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中充分考慮包括銀屑病在內(nèi)的相關(guān)藥物研發(fā)和供應(yīng)保障工作，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入力度、開展技術(shù)改造，提高我國藥品供應(yīng)保障水平，降低群眾負(fù)擔(dān)。
感謝你們長期以來對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年10月15日
條
