發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳
發(fā)文日期2020年07月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)衛(wèi)辦科教函〔2020〕534號(hào)
施行日期2020年07月06日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
為落實(shí)《國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制關(guān)于做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作的指導(dǎo)意見》（國(guó)發(fā)明電〔2020〕14號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）要求，確保疫情防控期間實(shí)驗(yàn)室生物安全，防范發(fā)生次生災(zāi)害，現(xiàn)就做好實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理工作提出如下要求：
一、 嚴(yán)格執(zhí)行新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理要求
根據(jù)新型冠狀病毒(以下簡(jiǎn)稱新冠病毒)傳播特性、致病性和臨床資料等信息，該病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理。各地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)要求生物安全實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照防護(hù)要求開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：新冠病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在生物安全三級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室開展；未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，同時(shí)采用不低于生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)；滅活材料的操作應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；不涉及感染性材料的操作，可以在生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
二、 做好實(shí)驗(yàn)室生物安全服務(wù)保障和規(guī)范管理
各地衛(wèi)生健康行政部門要做好檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室備案管理工作，壓實(shí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位主體責(zé)任，督促相關(guān)單位加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)、個(gè)人防護(hù)、檢測(cè)樣本處置等方面的培訓(xùn)與考核，規(guī)范實(shí)驗(yàn)人員新冠病毒樣本檢測(cè)操作流程，提升檢測(cè)能力，保障檢測(cè)人員和周圍環(huán)境安全。
三、 加強(qiáng)新冠病毒毒株及相關(guān)樣本管理
各地衛(wèi)生健康行政部門要依法依規(guī)嚴(yán)格管理新冠病毒毒株和相關(guān)樣本，確保安全。
（一）新冠病毒毒株及樣本運(yùn)輸。新冠病毒毒株及潛在感染性材料運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》管理。各地根據(jù)疫情防控形勢(shì)需要，在運(yùn)輸環(huán)節(jié)中，對(duì)“應(yīng)檢盡檢”人員檢測(cè)樣本嚴(yán)格按照高致病性病原微生物樣本管理；對(duì)“愿檢盡檢”人員檢測(cè)樣本，經(jīng)樣本運(yùn)出單位生物安全專家委員會(huì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可按照普通樣本管理?！皯?yīng)檢盡檢”和“愿檢盡檢”人員范圍按照《指導(dǎo)意見》執(zhí)行。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對(duì)毒株及相關(guān)樣本保存單位的監(jiān)督管理，嚴(yán)格防范和杜絕未經(jīng)審批擅自運(yùn)輸?shù)那闆r發(fā)生。
（二）相關(guān)樣本處置。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要根據(jù)疫情防控需要和實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)要求，及時(shí)研判提出新冠病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)生物樣本處置意見。對(duì)確需保存的，應(yīng)當(dāng)盡快指定具備保存條件的機(jī)構(gòu)按照相對(duì)集中原則進(jìn)行保存，或送至國(guó)家級(jí)菌（毒）種保藏中心保藏；對(duì)無(wú)需保存的，由相關(guān)機(jī)構(gòu)按照生物安全有關(guān)要求及時(shí)處理。
（三）毒株分離和保藏。請(qǐng)各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門督促轄區(qū)內(nèi)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室將新冠病毒毒株分離、分享等相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送我委科教司，同時(shí)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室在分離出新冠病毒毒株后90天內(nèi)，向國(guó)家級(jí)菌（毒）種保藏中心申請(qǐng)保藏，完成相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)后及時(shí)將新冠病毒毒株送交保藏機(jī)構(gòu)保藏。請(qǐng)各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在辦理有關(guān)實(shí)驗(yàn)室和各級(jí)菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)向其他實(shí)驗(yàn)室或外單位提供新冠病毒毒株或以新冠病毒作為母本病毒的疫苗株的準(zhǔn)運(yùn)手續(xù)時(shí)，及時(shí)將準(zhǔn)運(yùn)證書復(fù)印件提供給我委科教司。
四、 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管
各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提升實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管能力，按照屬地化、分級(jí)分類的原則開展實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管工作，強(qiáng)化新冠病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)督檢查，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)生物安全管理，嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，防止實(shí)驗(yàn)室泄露或人員感染，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全萬(wàn)無(wú)一失。
國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳
2020年7月6日
