發(fā)文機(jī)關(guān)工業(yè)和信息化部,國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2020年02月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)肺炎機(jī)制醫(yī)療保障發(fā)〔2020〕112號(hào)
施行日期2020年02月07日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康委：
為保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護(hù)服的供給，確保質(zhì)量安全可控，在國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制下，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委進(jìn)行了研究，經(jīng)組織專家審議，全國消毒器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位投票表決通過了《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）》?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 各地可按《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）》（見附件1，以下簡稱《應(yīng)急規(guī)范》）要求，采用輻照（鈷60或電子加速器）方式對(duì)醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行滅菌，達(dá)到《應(yīng)急規(guī)范》第4章放行條件的，判定為合格的醫(yī)用一次性防護(hù)服。
二、 具有相應(yīng)檢驗(yàn)檢測資質(zhì)的機(jī)構(gòu),依據(jù)《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時(shí)）》的要求，對(duì)輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服實(shí)施檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品性能（一次檢測）、快速檢測生物指示物（一次檢測）、輻照吸收劑量（每滅菌批次檢測）三大類指標(biāo)進(jìn)行檢測并出具檢測報(bào)告。
三、 采用輻照滅菌方式生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的企業(yè)，應(yīng)在每件醫(yī)用防護(hù)服外包裝上粘貼特殊標(biāo)識(shí)（見附件2），提供符合產(chǎn)品放行要求的檢測報(bào)告，并確保每件產(chǎn)品符合《應(yīng)急規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。輻照企業(yè)在提供輻照滅菌服務(wù)時(shí)，應(yīng)在外包裝箱指定位置粘貼輻照標(biāo)簽（包括：輻照企業(yè)名稱、輻照日期、輻照批號(hào)等信息）。
四、 醫(yī)療用品經(jīng)銷機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收和使用應(yīng)急醫(yī)用一次性防護(hù)服時(shí)，應(yīng)注意核對(duì)檢測報(bào)告、特殊標(biāo)識(shí)及輻照標(biāo)簽，并確保在有效期內(nèi)的應(yīng)急醫(yī)用一次性防護(hù)服方可進(jìn)入重癥隔離防護(hù)病區(qū)（房）使用。
以上措施屬于此次疫情防控的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
工業(yè)和信息化部
國家藥品監(jiān)督管理局
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2020年2月7日
