發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年01月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第6號(hào)
施行日期2020年01月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則（詳見附件）。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、 本公告發(fā)布之日起，推薦申請(qǐng)人按照ICH《Q8（R2）：藥品研發(fā)》、《Q9：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》、《Q10：藥品質(zhì)量體系》、《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）》及問(wèn)答文件的要求開展相關(guān)研究。
二、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、藥品核查中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年1月10日
