發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司,國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2019年12月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜藥管〔2019〕103號
施行日期2019年12月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實(shí)保護(hù)公眾健康，現(xiàn)就做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)有關(guān)工作通知如下：
一、 總體要求
貫徹落實(shí)《疫苗管理法》以及黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立疫苗全程電子追溯制度的決策部署，積極推動建立覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程的信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)全部疫苗全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究，提高疫苗監(jiān)管工作水平和效率，切實(shí)保障疫苗質(zhì)量安全。
二、 主要任務(wù)
（一）建立統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。《疫苗管理法》要求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。目前，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個標(biāo)準(zhǔn)。其中，《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》是3個基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》2個標(biāo)準(zhǔn)對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲、傳輸和交換的具體技術(shù)要求。
（二）建立疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺和監(jiān)管系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺（以下簡稱協(xié)同平臺），在疫苗信息化追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，連接免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗信息化追溯系統(tǒng)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息；為疫苗信息化追溯系統(tǒng)提供地址解析服務(wù)，實(shí)現(xiàn)疫苗全程可追溯。
國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門分別建設(shè)國家和省級疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。
（三）建立省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。各省級衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)建立符合疫苗信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接。督促完成行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種單位信息系統(tǒng)的改造。通過該系統(tǒng)驗(yàn)證本省內(nèi)疫苗采購入庫信息，依法如實(shí)記錄本省疫苗流通、庫存、預(yù)防接種等追溯信息，并按標(biāo)準(zhǔn)向協(xié)同平臺提供追溯信息。
（四）建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人承擔(dān)疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接；要對所生產(chǎn)疫苗進(jìn)行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。疫苗信息化追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，滿足公眾查詢需求。
進(jìn)口疫苗上市許可持有人可委托進(jìn)口疫苗代理企業(yè)履行上述責(zé)任。
疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗儲存、運(yùn)輸管理相關(guān)要求，在完成疫苗配送業(yè)務(wù)的同時，根據(jù)合同約定向委托方提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)。
（五）社會參與方提供技術(shù)服務(wù)。信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等單位可作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，提供疫苗信息化追溯專業(yè)服務(wù)。相關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識等相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準(zhǔn)確性。
三、 保障措施
（一）高度重視，抓緊落實(shí)。各相關(guān)部門、單位接到本通知后，要高度重視、立即行動、抓緊部署，按照各自責(zé)任加快推進(jìn)疫苗信息化追溯體系建設(shè)。各省級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門要依法依職責(zé)加強(qiáng)對本轄區(qū)上市許可持有人、進(jìn)口疫苗代理企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的監(jiān)督檢查，督促落實(shí)追溯體系建設(shè)要求和追溯責(zé)任，要將追溯體系建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目；要建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，成立聯(lián)合工作小組，保障疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作順利開展。
（二）先行先試，按時完成。北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點(diǎn)，率先完成疫苗信息化追溯體系建設(shè)，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本?。▍^(qū)、市）內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，達(dá)到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區(qū)參與試點(diǎn)。未參與試點(diǎn)的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)按照本通知要求加快推進(jìn)追溯體系建設(shè)。2020年3月31日前，全國各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
（三）加強(qiáng)考核，落實(shí)責(zé)任。疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作情況納入年度藥品安全和衛(wèi)生健康考核項(xiàng)目。對于沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運(yùn)行的，要依照《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)要求嚴(yán)肅處理。
國家藥監(jiān)局綜合司
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年12月6日
