發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年11月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第89號
施行日期2019年11月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共28批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）超聲多普勒胎兒心率儀9臺產(chǎn)品：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司、康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司、深圳市安?？萍加邢薰尽⑸钲谑邪部迫饍x器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、深圳衛(wèi)康明科技有限公司生產(chǎn)，涉及識別、標記和文件及技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定。
（二）腹部穿刺器5批次產(chǎn)品：江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規(guī)定。
（三）軟性接觸鏡5批次產(chǎn)品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會社實瞳生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標準規(guī)定。
（四）丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）8批次產(chǎn)品：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司生產(chǎn)，涉及陽性參考品符合率不符合標準規(guī)定。
（五）醫(yī)用防護口罩1批次產(chǎn)品：江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)，涉及密合性不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年11月29日
