發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2019年11月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜藥注〔2019〕100號(hào)
施行日期2019年11月29日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）已經(jīng)發(fā)布，自2019年12月1日起施行。為做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 充分認(rèn)識(shí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作重要性
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令31號(hào)）《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令30號(hào)）要求，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理。這一舉措有利于釋放臨床試驗(yàn)資源，更好地滿足藥物研發(fā)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的需求，對(duì)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要高度重視《規(guī)定》實(shí)施工作，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，做好本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。
二、 做好宣貫培訓(xùn)和備案管理工作
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門的協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)《規(guī)定》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)擬開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位按照相關(guān)要求使用藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案。
自2019年12月1日起，相關(guān)機(jī)構(gòu)和單位可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.nmpa.gov.cn），點(diǎn)擊“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）”進(jìn)行備案。備案系統(tǒng)向社會(huì)開放，藥物臨床試驗(yàn)申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；有關(guān)單位和個(gè)人可登錄備案系統(tǒng)查詢藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。
備案系統(tǒng)由國家藥品監(jiān)督管理局組織建立，日常維護(hù)和管理工作由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。
三、 做好過渡期相關(guān)工作
2019年12月1日至2020年11月30日期間，此前已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康主管部門資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)完成備案，藥物臨床試驗(yàn)申辦者仍可繼續(xù)選擇相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。自2020年12月1日起，申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)。在備案系統(tǒng)完成備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)方可開展臨床試驗(yàn)。
四、 加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查
各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，組織做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管。加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門的協(xié)調(diào)配合及信息通報(bào)；督促藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按要求定期填報(bào)年度藥物臨床試驗(yàn)情況總結(jié)報(bào)告。組織制定并落實(shí)監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及其他相關(guān)規(guī)定組織查處。
對(duì)《規(guī)定》執(zhí)行過程中遇到的情況和問題，應(yīng)注意收集、及時(shí)溝通，重大問題及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司報(bào)告。
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年11月29日
