發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2019年10月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年05月01日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站、首都醫(yī)科大學(xué)、中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草人：孫喜文、李詠雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明辰、張志強(qiáng)、孟建國(guó)。
引 言
隨著我國(guó)現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展和醫(yī)療器械技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的規(guī)模與水平已成為現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)能力的重要標(biāo)志。醫(yī)療器械在醫(yī)療過(guò)程中的地位和作用越來(lái)越突出，已成為推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵支撐技術(shù)。
許多大型的高、中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械已在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣為使用，不僅在大型三級(jí)醫(yī)院，也覆蓋至二級(jí)醫(yī)院，乃至基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，成為推動(dòng)和提高醫(yī)療技術(shù)水平的重要基礎(chǔ)保障。
值得注意的是，醫(yī)療器械技術(shù)性能和狀態(tài)參數(shù)在臨床使用過(guò)程中的任何失準(zhǔn)與偏離都可能不同程度地影響醫(yī)療質(zhì)量，對(duì)人員造成傷害甚至死亡。
加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用的安全管理，降低醫(yī)療器械臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)，是提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全的重要措施，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)義不容辭的責(zé)任。標(biāo)準(zhǔn)編制組依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，研究分析我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的醫(yī)療器械安全管理的實(shí)際情況，總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并在廣泛征求各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上制訂了本標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械安全管理
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有源醫(yī)療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理組織建立的架構(gòu)、各級(jí)組織的職責(zé)、應(yīng)建立的各種管理制度之要素、安全管理的方法等；同時(shí)規(guī)定了保障醫(yī)療器械安全和有效的性能檢測(cè)、操作規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)等技術(shù)要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的有源醫(yī)療器械的安全管理。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB 16895.24 建筑物電氣裝置 第7-710部分：特殊裝備和場(chǎng)所的要求 醫(yī)療場(chǎng)所
YY/T 0841 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試
3 術(shù)語(yǔ)和定義
GB 16895.24界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1
醫(yī)療器械 medical device
為了達(dá)到對(duì)疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；對(duì)妊娠控制；對(duì)人體樣本進(jìn)行檢查的目的，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得（但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用），單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件的總稱。
3.1.1
高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 high risk medical device
具有較高潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
注：該類醫(yī)療器械與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第三類醫(yī)療器械相對(duì)應(yīng)。
3.1.2
中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 medium risk medical device
通過(guò)特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
注：該類醫(yī)療器械與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第二類醫(yī)療器械相對(duì)應(yīng)。
3.1.3
低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 low risk medical device
通過(guò)常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
注：該類醫(yī)療器械與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第一類醫(yī)療器械相對(duì)應(yīng)。
3.1.4 有源醫(yī)療器械 active medical device
需要使用電、氣等驅(qū)動(dòng)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
3.2
醫(yī)療場(chǎng)所 medical venue
用以對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)測(cè)和護(hù)理的場(chǎng)所。
注：為確保患者免遭可能發(fā)生的電氣危害，在醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)采用附加的防護(hù)措施，這些危害的類型和表現(xiàn)視所進(jìn)行的治療的不同而不同。根據(jù)場(chǎng)所的不同用途和不同醫(yī)療程序劃分場(chǎng)所。
3.2.1
1類場(chǎng)所 venue of class 1
以下列方式使用有源醫(yī)療器械部件的醫(yī)療場(chǎng)所：
——有源醫(yī)療器械部件接觸軀體外部；
——接觸部件侵入軀體的任何部分。
3.2.2
2類場(chǎng)所 venue of class 2
有源醫(yī)療器械部件用于諸如心臟診療術(shù)、手術(shù)室以及斷電（故障）危及生命的重要治療的醫(yī)療場(chǎng)所。
3.3
醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員 medical engineering personnel
具有醫(yī)學(xué)工程專業(yè)背景，大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或同等學(xué)歷，從事醫(yī)療器械安全與質(zhì)量技術(shù)保障的人員。
4 管理要求
4.1 基本原則
4.1.1 醫(yī)療器械臨床使用安全控制管理應(yīng)貫穿醫(yī)療器械全壽命周期，涵蓋醫(yī)療器械的采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、臨床使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)校準(zhǔn)、儲(chǔ)存、應(yīng)急調(diào)配、人員培訓(xùn)、安全與質(zhì)量評(píng)價(jià)及檔案管理等所有過(guò)程。
4.1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用依法注冊(cè)，具有合格證明文件的醫(yī)療器械。
4.1.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械安全管理計(jì)劃，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械制定運(yùn)行管理制度與程序、適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，使用與檢測(cè)和評(píng)價(jià)記錄格式等，并應(yīng)形成規(guī)范性文件向相關(guān)部門(mén)與相關(guān)人員下達(dá)。
4.1.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足醫(yī)療器械安全管理的管理人員和安全與質(zhì)量技術(shù)保障的醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員。
4.1.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為醫(yī)療器械安全管理提供相應(yīng)的工作與儲(chǔ)存場(chǎng)所和必要的檢測(cè)設(shè)備。
4.1.6 對(duì)診斷治療活動(dòng)和緊急救治不可缺少的醫(yī)療器械應(yīng)制定緊急調(diào)配的預(yù)案。
4.1.7 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全防護(hù)應(yīng)符合GB 16895.24的相關(guān)規(guī)定。
4.2 管理組織
4.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門(mén)、醫(yī)療器械管理部門(mén)、醫(yī)療器械臨床使用部門(mén)和后勤保障部門(mén)共同組成的醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用的安全管理工作。
4.2.2 醫(yī)療器械臨床使用的安全管理應(yīng)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療安全管理系統(tǒng)。
4.3 管理職責(zé)
4.3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)履行下列職責(zé)：
a) 全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用的安全管理工作；
b) 組織制定醫(yī)療器械安全管理的規(guī)劃、計(jì)劃和規(guī)章制度；
c) 負(fù)責(zé)配置醫(yī)療器械安全管理所需醫(yī)療器械管理人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員與相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。
4.3.2 醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門(mén)應(yīng)履行下列職責(zé):
a) 組織醫(yī)療器械安全管理規(guī)劃、計(jì)劃和規(guī)章制度的實(shí)施；
b) 監(jiān)督與檢查安全管理規(guī)劃、計(jì)劃和規(guī)章制度的執(zhí)行情況；
c) 制定醫(yī)療器械安全管理應(yīng)急預(yù)案，并定期組織演練； d) 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械安全管理方面的相關(guān)事宜。
4.3.3 醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)履行下列職責(zé)： a) 對(duì)醫(yī)療器械的安全控制技術(shù)全面負(fù)責(zé)；
b) 制定醫(yī)療器械安全控制計(jì)劃、安全操作規(guī)程和管理制度；
c) 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械使用部門(mén)和操作人員進(jìn)行相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)；
d) 負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械檢測(cè)、維護(hù)、維修，處理涉及安全與質(zhì)量的技術(shù)問(wèn)題；
e) 制定各種急救及生命支持類醫(yī)療器械應(yīng)急處置預(yù)案；
f) 組織收集醫(yī)療器械安全控制信息，進(jìn)行年度安全控制評(píng)價(jià)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全控制管理組織和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見(jiàn)； g) 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械臺(tái)賬和安全控制工作的檔案。
4.3.4 使用部門(mén)應(yīng)履行下列職責(zé)：
a) 組織本部門(mén)人員學(xué)習(xí)所使用的醫(yī)療器械的安全管理制度；
b) 組織操作人員接受操作規(guī)程培訓(xùn)與考核；
c) 保證職責(zé)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)和自我檢查，協(xié)同醫(yī)療器械管理部門(mén)保障醫(yī)療器械的完好；
d) 組織本部門(mén)所使用的醫(yī)療器械應(yīng)急處置預(yù)案的演練；
e) 建立高、中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用記錄制度，收集安全信息，并及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門(mén)反饋。
4.3.5 后勤保障部門(mén)應(yīng)履行下列職責(zé)：
a) 提供與保障符合醫(yī)療設(shè)備要求的使用環(huán)境，諸如溫度、濕度、通風(fēng)等相關(guān)設(shè)施的正常運(yùn)轉(zhuǎn)； b) 提供與保障符合醫(yī)療設(shè)備要求的水、電力、醫(yī)用氣體等的供應(yīng)。
4.4 管理制度
4.4.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械管理制度并形成規(guī)范性文件下達(dá)至相關(guān)部門(mén)執(zhí)行。
4.4.2 醫(yī)療器械管理制度應(yīng)包括臨床使用前的驗(yàn)收制度、日常維護(hù)（包括檢查、校準(zhǔn)）制度、維修制度、人員培訓(xùn)考核制度、臨床使用部門(mén)管理制度、醫(yī)療器械醫(yī)療損害事件報(bào)告與處理制度、搶救和生命支持醫(yī)療器械緊急調(diào)配制度、醫(yī)療器械處置管理制度、醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械安全與性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理制度等。
4.4.3 臨床使用前驗(yàn)收制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a） 醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件； b） 醫(yī)療器械隨機(jī)技術(shù)文件，包括使用說(shuō)明書(shū)、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)等；
c） 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式；醫(yī)療器械的通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期；醫(yī)療器械性能、主要結(jié)構(gòu)與適用范圍；使用注意事項(xiàng)；維護(hù)和保養(yǎng)方法以及環(huán)境要求等； d） 醫(yī)療器械配套隨機(jī)附件完全； e） 醫(yī)療器械驗(yàn)收依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；
f） 驗(yàn)收合格的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)予編號(hào)、建立臺(tái)賬；驗(yàn)收信息記錄在案歸檔保存。
4.4.4 日常維護(hù)（包括檢查、校準(zhǔn)）制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a） 按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及隨機(jī)技術(shù)文件的要求規(guī)定醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)的技術(shù)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)值和周期，并明確具體責(zé)任人；
b） 日常維護(hù)性檢驗(yàn)、檢查、校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)記錄的事項(xiàng)與內(nèi)容要求。
4.4.5 維修制度應(yīng)包括下列內(nèi)容： a） 故障報(bào)告的時(shí)限和程序； b） 醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員現(xiàn)場(chǎng)處置故障醫(yī)療器械的原則； c） 醫(yī)療器械修復(fù)后投入臨床使用前的安全與質(zhì)量檢驗(yàn)、校準(zhǔn)的流程與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； d） 醫(yī)療器械維修信息的記錄內(nèi)容與存檔要求。
4.4.6 人員培訓(xùn)考核制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 人員培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括所有涉及醫(yī)療器械安全的管理人員，維護(hù)、維修、檢測(cè)的醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員與臨床使用人員；
b) 應(yīng)有相應(yīng)人員的培訓(xùn)與考核計(jì)劃；
c) 新購(gòu)置醫(yī)療器械和新上崗人員的崗前培訓(xùn)與考核上崗規(guī)定； d) 培訓(xùn)考核資料應(yīng)歸檔。
4.4.7 臨床使用部門(mén)管理制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 臨床使用部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械日常維護(hù)的職責(zé)規(guī)定；
b) 在醫(yī)療器械管理部門(mén)指導(dǎo)下制定器械操作規(guī)程并保證執(zhí)行；
c) 設(shè)立本部門(mén)醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查人員，并規(guī)定監(jiān)督檢查的時(shí)間、周期、檢查項(xiàng)目，保證安全與質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求；
d) 定期對(duì)本部門(mén)醫(yī)療器械完好率和安全、質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行自我評(píng)估的要求；
e) 建立醫(yī)療器械臨床使用記錄；
f) 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患或發(fā)生醫(yī)療損害時(shí)停止使用及逐級(jí)報(bào)告的流程與處置方法。
4.4.8 醫(yī)療器械安全事件報(bào)告與處理制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a） 醫(yī)療器械安全事件的報(bào)告程序； b） 醫(yī)療器械安全事件程度的界定、緊急處置措施； c） 醫(yī)療器械安全事件信息的記錄包括醫(yī)療器械名稱、編號(hào)及相關(guān)信息，使用部門(mén)及人員，患者姓名、病歷號(hào)及相關(guān)信息，發(fā)生時(shí)間，醫(yī)療損害安全事件情節(jié)，安全事件可能原因分析，已采取的處置措施與手段； d） 安全事件分析論證的程序、結(jié)果與整改措施的反饋程序； e） 相關(guān)責(zé)任部門(mén)與人員整改措施的落實(shí)與責(zé)任的追究。
4.4.9 醫(yī)療器械應(yīng)急調(diào)配預(yù)案應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a） 各種急救、手術(shù)及生命支持類醫(yī)療器械的品目； b） 應(yīng)急調(diào)配的授權(quán)部門(mén)與人員； c） 應(yīng)急調(diào)配的流程；
d） 相關(guān)部門(mén)和人員的聯(lián)系方式。
4.4.10 醫(yī)療器械處置管理制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a） 醫(yī)療器械捐贈(zèng)、轉(zhuǎn)讓的條件要求； b） 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的相關(guān)文件及其安全性、有效性責(zé)任保證； c） 接受外部捐贈(zèng)、轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械在臨床使用前其安全性、有效性保障措施要求； d） 醫(yī)療器械終止使用的基本要求與程序。
4.4.11 醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評(píng)價(jià)制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a） 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評(píng)價(jià)的原則與要求； b） 明確評(píng)價(jià)的時(shí)間周期，組織和參與評(píng)價(jià)的部門(mén)及人員； c） 規(guī)定支持評(píng)價(jià)的信息內(nèi)容及收集途徑，評(píng)價(jià)的方法，評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容； d） 每年度形成醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告，提交管理評(píng)審會(huì)議審議； e） 評(píng)價(jià)結(jié)果反饋至相關(guān)部門(mén)和人員以及整改措施的落實(shí)與監(jiān)督程序。
4.4.12 不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)維護(hù)應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，包括操作規(guī)程和適用的相關(guān)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
4.4.13 醫(yī)療器械安全與性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a) 建立搶救、手術(shù)和生命支持等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械機(jī)身粘貼（或懸掛）安全與性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求；
b) 確定不同種類狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用部門(mén)及人員；
c) 標(biāo)識(shí)粘貼（或懸掛）的時(shí)機(jī)；
d) 使用規(guī)范的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，見(jiàn)附錄A。
4.5 風(fēng)險(xiǎn)管理
4.5.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的臨床使用預(yù)期目的、技術(shù)要求及發(fā)生故障或誤操作時(shí)可能造成的危害程度，參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類，
（參見(jiàn)附錄B），并建立各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械品目，分類管理。制定相應(yīng)的管理目標(biāo)和管理制度。
4.5.2 新購(gòu)置或新引入的醫(yī)療器械應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門(mén)會(huì)同臨床使用部門(mén)共同對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確認(rèn)，納入相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理。
4.5.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織每年應(yīng)至少開(kāi)展一次醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)，并按規(guī)定程序?qū)⒎治鼋Y(jié)果和整改要求向涉及部門(mén)和人員進(jìn)行反饋與通報(bào)。
4.5.4 遇有大型醫(yī)療器械對(duì)環(huán)境或群體產(chǎn)生不良影響或有重大醫(yī)療損害事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織應(yīng)立即召開(kāi)會(huì)議，聽(tīng)取情況匯報(bào)，收集相關(guān)信息，研究緊急處置原則與方案或啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。
4.6 安全信息的收集與分析
4.6.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械安全與質(zhì)量信息的收集和評(píng)價(jià)程序，質(zhì)量信息的收集應(yīng)包括以下方面：
a) 醫(yī)療器械不良事件；
b) 臨床使用人員或患者對(duì)醫(yī)療器械方面的投訴；
c) 醫(yī)療器械維護(hù)的內(nèi)容、安全、性能檢查/檢測(cè)的結(jié)果；
d) 政府醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械安全與性能的通報(bào)； e) 醫(yī)療器械制造商的召回信息。
4.6.2 醫(yī)療器械安全與質(zhì)量信息分析評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)作為醫(yī)療器械使用維護(hù)方案修改、醫(yī)療器械操作規(guī)程
/流程的優(yōu)化和醫(yī)療器械管理與使用人員培訓(xùn)內(nèi)容調(diào)整的依據(jù)。
4.7 安全與性能控制體系的監(jiān)督檢查
4.7.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有內(nèi)部審核的制度和措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)組織醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門(mén)、醫(yī)療器械管理部門(mén)和使用部門(mén)共同參加的醫(yī)療器械安全的內(nèi)部審核。每年內(nèi)部審核≥1次。
4.7.2 醫(yī)療器械安全管理內(nèi)部審核應(yīng)涵蓋安全管理體系的全部過(guò)程：包括驗(yàn)收、使用、檢查、維護(hù)、維修與管理等活動(dòng)。審核人員應(yīng)獨(dú)立于被評(píng)審的范圍。
4.7.3 醫(yī)療器械安全管理評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括下列方面： a） 醫(yī)療器械安全管理制度和程序的適用性； b） 管理和監(jiān)督人員的履職報(bào)告； c） 近期醫(yī)療器械安全內(nèi)部審核報(bào)告； d） 糾正措施和預(yù)防措施的落實(shí)情況報(bào)告； e） 臨床對(duì)醫(yī)療器械使用情況的反饋意見(jiàn)分析； f） 患者關(guān)于醫(yī)療器械的投訴情況報(bào)告；
g） 其他相關(guān)因素，如醫(yī)療器械質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)。
4.7.4 醫(yī)療器械安全管理評(píng)審應(yīng)形成書(shū)面決議。評(píng)審決議包括醫(yī)療器械當(dāng)年安全評(píng)價(jià)結(jié)果、與上年安全管理成效比較、現(xiàn)存問(wèn)題、改進(jìn)時(shí)限和措施、措施實(shí)施的路徑方法。評(píng)審決議應(yīng)歸檔保存。
4.8 檔案管理
4.8.1 檔案資料包括技術(shù)性檔案、管理性檔案，應(yīng)明確各類醫(yī)療器械檔案的制作、使用、更新的要求。
4.8.2 檔案資料應(yīng)存放整齊，便于查找、核對(duì)，并分門(mén)別類建立資料目錄。
4.8.3 管理性檔案應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a） 醫(yī)療器械臺(tái)賬；注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件、合格證明文件； b） 預(yù)防性日常維護(hù)保養(yǎng)記錄； c） 醫(yī)療器械發(fā)生醫(yī)療損害事件報(bào)告與處理記錄； d） 人員培訓(xùn)及考核記錄； e） 應(yīng)急調(diào)配記錄； f） 醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)報(bào)告； g） 醫(yī)療器械處置文件。
4.8.4 技術(shù)性檔案應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a） 供應(yīng)商資質(zhì)證明材料、注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件、合格證明文件； b） 臨床使用前安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； c） 維修后檢驗(yàn)、校準(zhǔn)報(bào)告； d） 醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)、維修記錄； e） 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)； f） 醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)；
g） 維修作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和操作規(guī)程。
4.8.5 醫(yī)療器械檔案，可由醫(yī)療器械管理部門(mén)設(shè)專人保管；也可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案管理部門(mén)統(tǒng)一保管。
4.8.6 管理性檔案和技術(shù)性檔案應(yīng)保存至醫(yī)療器械使用終止后5年。
5 人員要求
5.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械管理人員應(yīng)了解和掌握國(guó)家相關(guān)行政管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械管理的相關(guān)政策法規(guī)，掌握醫(yī)療器械臨床安全使用的要求，并有效履行崗位職責(zé)。
5.2 醫(yī)療器械臨床使用人員應(yīng)具備醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和操作技能，能正確使用醫(yī)療器械，掌握應(yīng)急處置技能。
5.3 中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和大型醫(yī)療設(shè)備技術(shù)操作的人員應(yīng)實(shí)行培訓(xùn)考核上崗制度，建立相應(yīng)的培訓(xùn)考核程序與標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)其進(jìn)行技術(shù)能力的評(píng)價(jià)。
5.4 從事醫(yī)療器械安全檢測(cè)的人員，宜具備醫(yī)學(xué)工程專業(yè)背景。
5.5 5.4的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格后從事該項(xiàng)工作。
5.6 從事放射類醫(yī)療器械的操作人員，應(yīng)接受放射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)并通過(guò)考核。
5.7 應(yīng)建立醫(yī)療器械安全檢測(cè)的醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員的技術(shù)檔案。技術(shù)檔案應(yīng)包括其學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、資歷、職務(wù)和技術(shù)職稱等方面的內(nèi)容。
5.8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)，制定醫(yī)療器械臨床安全使用檢測(cè)醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃執(zhí)行。
6 環(huán)境與設(shè)施控制
6.1 環(huán)境
6.1.1 醫(yī)療器械工作環(huán)境條件應(yīng)滿足醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)、臨床使用預(yù)期和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求。對(duì)可能影響臨床使用預(yù)期的有效性與安全性時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。
6.1.2 當(dāng)環(huán)境條件影響到臨床使用預(yù)期結(jié)果或危及到安全時(shí)，應(yīng)停止使用。
6.2 設(shè)施
6.2.1 醫(yī)療器械電力供應(yīng)和安全保護(hù)接地等設(shè)施應(yīng)滿足醫(yī)療器械安全控制需要。
6.2.2 在l類醫(yī)療場(chǎng)所和2類醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)采用安全特低電和／或保護(hù)特低電壓供電時(shí)，標(biāo)稱供電電壓不應(yīng)超過(guò)交流方均根值25 V或無(wú)紋波直流60 V。
6.2.3 在l類醫(yī)療場(chǎng)所和2類醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)，應(yīng)安裝輔助等電位聯(lián)結(jié)導(dǎo)體。
6.2.4 在2類醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)，電源插座的保護(hù)導(dǎo)體端子、固定設(shè)備的保護(hù)導(dǎo)體端子或任何外界可導(dǎo)電部分與等電位聯(lián)結(jié)母線之間的電阻不應(yīng)超過(guò)0.2 ?。
7 過(guò)程的控制
7.1 臨床使用前的安全確認(rèn)
7.1.1 新購(gòu)置及維修后的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，臨床使用前應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門(mén)組織進(jìn)行電氣安全檢測(cè)和技術(shù)性能檢測(cè)。
7.1.2 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械每次使用前應(yīng)檢查和記錄安全與性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)及其的有效性。
7.2 使用過(guò)程中的控制
7.2.1 醫(yī)療器械使用人員應(yīng)保證正確執(zhí)行操作規(guī)程，并遵循4.4.13的要求。
7.2.2 每臺(tái)高風(fēng)險(xiǎn)和大型醫(yī)療器械應(yīng)建立使用登記記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括使用開(kāi)始與結(jié)束時(shí)間、使用人姓名、患者姓名、病歷號(hào)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)、患者的反應(yīng)狀態(tài)等。使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)粘貼（或懸掛）“臨時(shí)故障證”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；見(jiàn)附錄A。
7.2.3 使用部門(mén)設(shè)立的監(jiān)督檢查人員，應(yīng)按照臨床使用部門(mén)管理制度規(guī)定的監(jiān)督檢查時(shí)間、周期、檢查項(xiàng)目等履行職責(zé)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全問(wèn)題向科室主任和醫(yī)療器械管理部門(mén)報(bào)告，協(xié)助采取糾正措施。
7.2.4 醫(yī)療器械管理部門(mén)對(duì)每臺(tái)高風(fēng)險(xiǎn)和大型醫(yī)療器械應(yīng)保證日常維護(hù)制度的執(zhí)行，建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括維護(hù)日期、維護(hù)人員姓名、維護(hù)具體項(xiàng)目、維護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和采取的處理措施、維護(hù)后器械狀態(tài)。記錄文件應(yīng)歸檔保存。
7.3 不良事件應(yīng)急處理
7.3.1 當(dāng)臨床使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或懷疑可能發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)立即停止該醫(yī)療器械的使用，切斷驅(qū)動(dòng)源，檢查醫(yī)療器械施治對(duì)象或使用人員損害情況，必要時(shí)采取緊急處置措施。
7.3.2 應(yīng)將不良事件或可能發(fā)生的不良事件立即報(bào)告科室主任和醫(yī)療器械管理部門(mén)，查找原因，采取現(xiàn)場(chǎng)處置措施，或根據(jù)具體情況通告供應(yīng)商進(jìn)行處置。
8 安全與性能檢測(cè)
8.1 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
8.1.1 三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。
8.1.2 有條件的二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜建立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，或送至三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。
8.1.3 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度、振動(dòng)、電磁干擾等應(yīng)滿足檢測(cè)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)和相應(yīng)規(guī)范的要求，并有相應(yīng)的記錄。
8.1.4 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝輔助等電位聯(lián)結(jié)導(dǎo)體，其要求應(yīng)符合GB 16895.24的要求。
8.2 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與器具
8.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配置電氣安全檢測(cè)和適宜的性能檢測(cè)器具。
8.2.2 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和器具應(yīng)有標(biāo)識(shí)表明其檢定、檢測(cè)、校準(zhǔn)狀態(tài)。
8.2.3 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和器具應(yīng)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范要求的周期由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。
8.2.4 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或器具的技術(shù)資料應(yīng)歸檔保存。
8.2.5 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性檢測(cè)和修理后檢測(cè)宜符合YY/T 0841的規(guī)定。
8.3 檢測(cè)周期
8.3.1 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械關(guān)鍵性技術(shù)指標(biāo)與參數(shù)宜每季度進(jìn)行一次檢測(cè)，全面檢測(cè)宜每半年≥1次。
8.3.2 中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械關(guān)鍵性技術(shù)指標(biāo)與參數(shù)宜每半年檢測(cè)1次，全面檢測(cè)宜每年≥1次。
8.3.3 檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)合格的醫(yī)療器械應(yīng)粘貼（或懸掛）“合格證”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；檢測(cè)不合格醫(yī)療器械應(yīng)粘貼（或懸掛）“停用證”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；見(jiàn)附錄A。
8.4 檢測(cè)記錄
8.4.1 每臺(tái)醫(yī)療器械的每次檢測(cè)應(yīng)有記錄。
8.4.2 檢測(cè)記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a） 被檢測(cè)醫(yī)療器械的使用部門(mén)名稱；
b） 被檢測(cè)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、序號(hào)（編號(hào)）； c） 檢測(cè)日期； d） 檢測(cè)的環(huán)境條件； e） 檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)論；
f） 檢測(cè)人員、審核人員的簽字。
8.4.3 檢測(cè)記錄應(yīng)建立電子文檔，并有保護(hù)所存儲(chǔ)的電子文本安全的規(guī)定、計(jì)算機(jī)密碼和電子文本更改的授權(quán)規(guī)定、備份文件的數(shù)量與保管規(guī)定、不允許更改內(nèi)容的規(guī)定等。
9 供應(yīng)商管理
9.1 建立索證制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)以及其為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品應(yīng)向其索取資質(zhì)證書(shū)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；其服務(wù)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求。
9.2 供應(yīng)商應(yīng)確保派出參與醫(yī)療器械技術(shù)保障的人員接受過(guò)相關(guān)的訓(xùn)練和授權(quán)。
9.3 在合同中應(yīng)明確供應(yīng)商在處理醫(yī)療器械運(yùn)行的緊急事件時(shí)的響應(yīng)時(shí)間和到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)的時(shí)限。
9.4 供應(yīng)商為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的所有服務(wù)應(yīng)在合同中予以詳細(xì)和明確的規(guī)定。
9.5 醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)監(jiān)督供應(yīng)商的工作，確保合同執(zhí)行，定期對(duì)供應(yīng)商實(shí)施評(píng)價(jià)。
附 錄 A
（規(guī)范性附錄）安全與性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)
A.1 基本要求
醫(yī)療機(jī)構(gòu)急救、手術(shù)和生命支持等高風(fēng)險(xiǎn)有源醫(yī)療器械應(yīng)在機(jī)身粘貼（或懸掛）本標(biāo)識(shí)。
A.2 種類
分為合格證（綠色）、停用證（紅色）、臨時(shí)故障證（黃色）。
A.3 效果圖
見(jiàn)圖 A.1、A.2、A.3。
A.4 尺寸規(guī)格
A.4.1 分為大號(hào)和小號(hào)。每一個(gè)號(hào)中三個(gè)種類標(biāo)識(shí)尺寸相同。
A.4.2 大號(hào)，見(jiàn)圖A.4。
A.4.3 小號(hào)，用于體量小的醫(yī)療器械（如輸液輔助裝置等），縮減尺寸，見(jiàn)圖 A.5。
A.5 文字顏色和字體、字號(hào)
A.5.1 大號(hào)
A.5.1.1 “合格證”、“停用證”、“臨時(shí)故障證”文字為白色，華文中宋一號(hào)加粗。
A.5.1.2 “設(shè)備號(hào)”、“檢測(cè)日期”、“有效日期”、“檢測(cè)人”、“停用日期”、“故障日期”、“粘貼人”等文字為黑色，黑體四號(hào)。
A.5.2 小號(hào)
A.5.2.1 字體和文字顏色同 A.5.1。
A.5.2.2 字號(hào)縮小如下：
? “合格證”、“停用證”、“臨時(shí)故障證”為小二號(hào)；
? “設(shè)備號(hào)”、“檢測(cè)日期”、“有效日期”、“檢測(cè)人”、“停用日期”、“故障日期”、 “粘貼人”等文字為小四號(hào)。
A.6 標(biāo)識(shí)顏色
A.6.1 卡底使用RGB顏色代碼如下：
? 合格證——綠色 #008B00；
? 停用證——紅色 #EE0000；
? 臨時(shí)故障證——黃色 #9A00。
A.6.2 卡中心部——白色。
附 錄 B
（資料性附錄）
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
B.1 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類
表 B.1 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類及品名示例
序號(hào)
名稱
品 名 示 例
1
用于心臟的治療、急救裝置
植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀
2
有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器
病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)心輸出量計(jì)、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)、心內(nèi)外膜標(biāo)測(cè)圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì)
3
無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器
心率失常分析儀及報(bào)警器、帶S-T段的監(jiān)護(hù)儀
4
體外反搏及其輔助循環(huán)裝置
氣囊式體外反搏裝置
5
植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具
眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充物
（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）
6
心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡
有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤(pán)鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）
7
電子內(nèi)窺鏡
上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡
8
超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備
超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強(qiáng)度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀
9
彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備
超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀
10
激光手術(shù)和治療設(shè)備
固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2、金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子）、3B類和4類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)
11
激光診斷儀器
激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、
12
介入式激光診治儀器
He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀
表 B.1（續(xù)）
序號(hào)
名 稱
品 名 示 例
13
激光手術(shù)器械
激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀
14
高頻手術(shù)和電凝設(shè)備
高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開(kāi)刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫?zé)崮?/p>
15
射頻治療設(shè)備
射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)
16
高壓氧治療設(shè)備
空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙
17
電療儀器
體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)
18
光譜輻射治療儀器
光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）
19
高壓電位治療設(shè)備
高壓電位治療儀
20
體外沖擊波碎石治療設(shè)備
體外震波碎石機(jī)
21
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備
(MRI)
永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)
22
X射線治療設(shè)備
X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X射線接觸治療機(jī)
23
X射線診斷設(shè)備
200mA以上X射線診斷設(shè)備
24
X射線手術(shù)影像設(shè)備
介入治療X射線機(jī)
25
X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）
X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)
26
醫(yī)用高能射線治療設(shè)備
X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療機(jī)、醫(yī)用質(zhì)子治療機(jī)
27
高能射線治療定位設(shè)備
放射治療模擬機(jī)、適形治療多頁(yè)光欄
28
放射性核素治療設(shè)備
鈷60治療機(jī)、其他遠(yuǎn)距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機(jī)、植入放射源
29
放射性核素診斷設(shè)備
正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀
B.2 中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類
表 B.2 中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類及品名示例
序號(hào)
名 稱
品 名 示 例
1
心電診斷儀器
單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、心電圖綜合測(cè)試儀、晚電位測(cè)試儀、無(wú)損傷心功能檢測(cè)儀、心率變異性檢測(cè)儀、心電分析儀、運(yùn)動(dòng)心電功量計(jì)、心電多相分析儀、心電遙測(cè)儀、實(shí)時(shí)心律分析記錄儀、長(zhǎng)程心電記錄儀、心電標(biāo)測(cè)圖儀、心電工作站
2
腦電診斷儀器
腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀
3
肌電診斷儀器
肌電圖機(jī)
4
其他生物電診斷儀器
眼動(dòng)圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測(cè)系統(tǒng)（含視、聽(tīng)、體）
5
電聲診斷儀器
聽(tīng)力計(jì)、小兒測(cè)聽(tīng)計(jì)、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀
6
無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器
病人監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀
7
呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置
綜合肺功能測(cè)定儀、呼吸功能測(cè)試儀、氧濃度測(cè)定儀、肺通氣功能測(cè)試儀、CO2濃度測(cè)定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測(cè)試儀、彌散功能測(cè)試儀、氮?dú)庥?jì)、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量?jī)x
8
血流量、容量測(cè)定裝置
腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計(jì)、無(wú)創(chuàng)心輸出量計(jì)、心臟血管功能綜合測(cè)試儀
9
電子壓力測(cè)定裝置
電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀
10
生理研究實(shí)驗(yàn)儀器
方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器
11
光譜診斷設(shè)備
醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀
12
睡眠呼吸治療系統(tǒng)
睡眠呼吸機(jī)
13
眼科光學(xué)儀器
裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視覺(jué)檢查儀、隱斜計(jì)、前房深度測(cè)定儀、角膜曲率計(jì)、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗(yàn)光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn)光組合臺(tái)、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測(cè)定儀、瞳距測(cè)量?jī)x、光學(xué)和光電弱視助視器、檢影鏡、驗(yàn)光鏡片
14
醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備
各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)
15
超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備
多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀
表B.2續(xù)
序號(hào)
名 稱
品 名 示 例
16
便攜式超聲診斷設(shè)備
B型電子線陣超聲診斷儀、B型機(jī)械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽(tīng)診器、超聲骨密度儀、超聲骨強(qiáng)度儀、超聲骨測(cè)量?jī)x
17
超聲理療設(shè)備
超聲去脂儀、超聲治療機(jī)、超聲霧化器、超聲穴位治療機(jī)、超聲按摩儀、超聲骨折治療機(jī)、超聲潔牙機(jī)、超聲波婦科皮膚治療儀、
18
激光診斷儀
激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測(cè)儀、激光多普勒血流計(jì)
19
弱激光體外治療儀器
氦氖激光治療機(jī)（包括具有擴(kuò)束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療機(jī)、3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光針灸治療儀
20
高頻手術(shù)和電凝設(shè)備
高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器
21
高頻電熨設(shè)備
高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器
22
射頻治療設(shè)備
短波治療機(jī)、超短波治療機(jī)
23
電療儀器
音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場(chǎng)效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）
24
光譜輻射治療儀器
光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀
25
理療康復(fù)儀器
電動(dòng)牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）
26
生物反饋儀
肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀
27
磁療儀器
磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具
28
眼科康復(fù)治療儀器
視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀
29
X射線診斷設(shè)備
200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備
30
放射性核素診斷設(shè)備
骨密度儀、伽瑪照相機(jī)、腎功能儀、甲狀腺功能測(cè)定儀、核素聽(tīng)診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機(jī)、γ射線探測(cè)儀
31
核素標(biāo)本測(cè)定裝置
放射免疫測(cè)定儀
B.3 低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類
表B.3 低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分類及品名示例
序號(hào)
名 稱
品 名 示 例
1
理療康復(fù)儀
簡(jiǎn)易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器、骨科牽引器
