發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2019年05月07日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年05月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運行工作。根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進(jìn)行電子簽章，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械電子申報信息系統(tǒng)。現(xiàn)將CA證書申領(lǐng)和使用的相關(guān)事宜通知如下：
一、 自2019年5月10日起，醫(yī)療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統(tǒng)開始申領(lǐng)CA證書。CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個企業(yè)僅限申領(lǐng)一個具有簽章功能的CA證書。
二、 申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（平臺網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）進(jìn)行用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進(jìn)入“CA證書申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說明詳見附件。
三、 使用CA證書的單位應(yīng)當(dāng)建立制度，明確CA證書的實際保管人（CA證書管理員）、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管我中心發(fā)放的數(shù)字證書、私鑰及保護(hù)密碼，避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因用戶保管不善導(dǎo)致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由用戶自行承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
四、 器審中心建立了電子申報系統(tǒng)運行服務(wù)保障小組，對企業(yè)在使用電子申報系統(tǒng)及CA證書認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠(yuǎn)程幫助，也可在器審中心業(yè)務(wù)大廳獲得現(xiàn)場指導(dǎo)。
聯(lián)系地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
郵編：100081
技術(shù)支持：13391835251
問題反饋：010-86452952、010-86452740
QQ交流群：961097116
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年5月7日
