發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年04月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第38號
施行日期2019年04月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查工作。現(xiàn)將檢查結果、處理決定和有關要求公告如下：
一、 檢查結果
（一）存在真實性問題的情況
1.北京宏強富瑞技術有限公司的中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）在中國人民解放軍第二五四醫(yī)院開展的臨床試驗中，未按醫(yī)療器械注冊申報提交的臨床試驗方案中隨機對照要求開展試驗。注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構保存的試驗資料不一致。
2.江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學第二附屬醫(yī)院開展的臨床試驗中，17例受試者入組時間由早于倫理委員會批準時間改為晚于倫理委員會批準時間，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。
（二）存在違反其他臨床試驗有關規(guī)定的情況
1.江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學第二附屬醫(yī)院開展臨床試驗期間，鄭州大學第二附屬醫(yī)院無醫(yī)療器械臨床試驗機構資質。
2. 冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修復材料（受理號：CQZ1700591）在河南省洛陽正骨醫(yī)院和長沙市第三醫(yī)院開展的臨床試驗中，兩家臨床試驗機構倫理委員會批準時間及首例病例篩選時間早于醫(yī)療器械注冊檢驗報告的部分檢測項目時間。
（三）存在合規(guī)性問題的情況
此次核查發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性問題主要表現(xiàn)在：未提供《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》；知情同意書簽署不規(guī)范；未按臨床試驗方案規(guī)定做篩選檢查；主要療效指標隨訪超過臨床試驗方案規(guī)定的時間窗；漏記不良事件和嚴重不良事件；受試產(chǎn)品的運輸、交接和儲存記錄不完整等。
二、 處理決定
（一）北京宏強富瑞技術有限公司的中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）和江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）兩個注冊申請項目的臨床試驗違反《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，對上述兩個注冊申請項目作出不予注冊的決定，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理。責成北京市藥品監(jiān)督管理局和江蘇省藥品監(jiān)督管理局分別對兩家企業(yè)按照相關規(guī)定處理，并向國家藥品監(jiān)督管理局報告處理結果。
（二）責成河南省藥品監(jiān)督管理局對鄭州大學第二附屬醫(yī)院按照相關規(guī)定處理，函告相關衛(wèi)生行政管理部門并向國家藥品監(jiān)督管理局報告處理結果。將中國人民解放軍第二五四醫(yī)院開展的醫(yī)療器械臨床試驗存在的問題函告中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局。
（三）冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修復材料（受理號：CQZ1700591）注冊申請項目的臨床試驗違反《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定，作出不予注冊的決定。
（四）對于存在合規(guī)性問題的注冊申請項目，國家藥品監(jiān)督管理局將結合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關規(guī)定開展審評審批。
三、 有關要求
（一）各省藥品監(jiān)督管理局要高度重視醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理工作，采取有效措施，加強對本轄區(qū)內臨床試驗機構和申辦者的監(jiān)管，切實落實藥品安全“四個最嚴”的要求。
（二）醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和倫理委員會要對存在的問題進行積極整改，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關要求，保證臨床試驗過程科學規(guī)范、結果真實可靠，切實保障受試者的合法權益。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2019年4月30日
