發(fā)文機(jī)關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
發(fā)文日期2019年04月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)農(nóng)辦牧〔2019〕35號(hào)
施行日期2019年04月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
強(qiáng)制免疫是重大動(dòng)物疫病防控的重要基礎(chǔ)性工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)重大動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫疫苗監(jiān)管工作，確保疫苗質(zhì)量，構(gòu)筑有效免疫屏障，根據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、 切實(shí)加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)管理
各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，抓好疫苗生產(chǎn)供應(yīng)工作。重大動(dòng)物疫病疫苗生產(chǎn)企業(yè)是疫苗質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要加強(qiáng)自律，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格履行疫苗質(zhì)量安全主體責(zé)任。各企業(yè)要嚴(yán)格按照獸藥GMP要求、我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)程、已核定的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)檢驗(yàn)。對(duì)產(chǎn)品規(guī)程中未明確固定的工藝參數(shù)、產(chǎn)品配方，要結(jié)合本企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品具體生產(chǎn)情況予以明確固定，在申報(bào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)核準(zhǔn)，確保同一企業(yè)同一個(gè)文號(hào)的產(chǎn)品配方相同、質(zhì)量合格、免疫效果確定，不得以同一規(guī)程同一文號(hào)生產(chǎn)不同質(zhì)量水平的產(chǎn)品。
二、 切實(shí)加強(qiáng)疫苗經(jīng)營(yíng)使用管理
各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫計(jì)劃，會(huì)同財(cái)政等有關(guān)部門，切實(shí)加強(qiáng)強(qiáng)制免疫疫苗招標(biāo)采購(gòu)管理，規(guī)范疫苗供應(yīng)。疫苗招標(biāo)采購(gòu)應(yīng)以疫苗質(zhì)量、售后服務(wù)和價(jià)格等綜合指標(biāo)為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，不得單純采用詢價(jià)方式采購(gòu)。各疫苗企業(yè)不得采取惡意方式競(jìng)標(biāo)，嚴(yán)禁圍標(biāo)串標(biāo)活動(dòng)。凡各疫苗企業(yè)同一文號(hào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，參與政府招標(biāo)采購(gòu)的與供養(yǎng)殖場(chǎng)自主采購(gòu)的，其質(zhì)量不得有差異。各企業(yè)要嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定組織銷售，認(rèn)真遵守獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定，嚴(yán)禁進(jìn)行虛假、誤導(dǎo)宣傳，不得以所謂“高端苗”“高效苗”等名義對(duì)養(yǎng)殖場(chǎng)自主采購(gòu)疫苗進(jìn)行夸大宣傳，不得以任何理由故意貶低政府采購(gòu)疫苗質(zhì)量，干擾國(guó)家動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫工作。各疫苗生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)加強(qiáng)疫苗售后服務(wù)，有效指導(dǎo)養(yǎng)殖者科學(xué)、規(guī)范、合理使用疫苗，保證免疫效果。自主采購(gòu)強(qiáng)制免疫疫苗的養(yǎng)殖企業(yè)，要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定向符合要求的疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買強(qiáng)制免疫疫苗，對(duì)發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行虛假夸大宣傳的，以及疫苗質(zhì)量存在問(wèn)題的，要及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。
三、 切實(shí)加強(qiáng)疫苗審批管理
在獸藥注冊(cè)評(píng)審中，要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝、規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審查，對(duì)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)不固化、產(chǎn)品配方不確定、試驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的，不予批準(zhǔn)注冊(cè)。在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批中，要進(jìn)一步細(xì)化審查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)程審查生產(chǎn)工藝和配方，避免或降低人為因素導(dǎo)致批間差異，提高疫苗質(zhì)量批間穩(wěn)定性。對(duì)未明確主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制指標(biāo)和配方的，不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
四、 切實(shí)抓好疫苗質(zhì)量監(jiān)管工作
各地要進(jìn)一步整頓和規(guī)范疫苗市場(chǎng)秩序，加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上有關(guān)疫苗產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌虛假夸大宣傳的，要及時(shí)通報(bào)疫苗企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門，情節(jié)嚴(yán)重的要及時(shí)報(bào)我部。對(duì)廣告及宣傳材料等涉及虛假夸大宣傳的，要及時(shí)通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門。各地要加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)批簽發(fā)、監(jiān)督抽檢、飛行檢查、行政處罰等管理制度，強(qiáng)化檢打聯(lián)動(dòng)。對(duì)監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)，以及生產(chǎn)銷售假劣疫苗、走私疫苗等違法行為，要根據(jù)獸藥管理有關(guān)規(guī)定依法查處，符合從重處罰情形的，從嚴(yán)從重處罰。
聯(lián)系人：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局藥政藥械處 藺東 馮梁
電話：010-59192819 59191430
傳真：010-59191652
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2019年4月10日
