【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)市[2011]19號(hào)
【發(fā)布日期】 2011.04.15 【實(shí)施日期】 2011.04.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑及中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理的通知
（合食藥監(jiān)市〔2011〕19號(hào)）
各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）及《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]25號(hào)）要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、全面規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷行為
各藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存相關(guān)證明材料。嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方，銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常。貨款結(jié)算必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，禁止現(xiàn)金交易。在以上購(gòu)銷活動(dòng)中，企業(yè)如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即報(bào)請(qǐng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)。發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。銷售處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定。
含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。
二、嚴(yán)格加強(qiáng)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理
各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書，必須從具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位采購(gòu)中藥飲片。藥品批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品分類管理的要求，憑醫(yī)師處方銷售中藥飲片。
三、加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)厲查處違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為
各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，加大對(duì)轄區(qū)含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。要把轄區(qū)內(nèi)從非法渠道購(gòu)進(jìn)、銷售假劣中藥飲片、掛靠經(jīng)營(yíng)、過票經(jīng)營(yíng)、非法從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽活動(dòng)等違法違規(guī)行為作為監(jiān)管的重點(diǎn)。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處。對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。
二〇一一年四月十五日
【發(fā)布日期】 2011.04.15 【實(shí)施日期】 2011.04.15
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑及中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理的通知
（合食藥監(jiān)市〔2011〕19號(hào)）
各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）及《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]25號(hào)）要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、全面規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷行為
各藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存相關(guān)證明材料。嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方，銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常。貨款結(jié)算必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，禁止現(xiàn)金交易。在以上購(gòu)銷活動(dòng)中，企業(yè)如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即報(bào)請(qǐng)所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)。發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。銷售處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定。
含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。
二、嚴(yán)格加強(qiáng)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理
各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書，必須從具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位采購(gòu)中藥飲片。藥品批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。嚴(yán)禁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品分類管理的要求，憑醫(yī)師處方銷售中藥飲片。
三、加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)厲查處違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為
各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，加大對(duì)轄區(qū)含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。要把轄區(qū)內(nèi)從非法渠道購(gòu)進(jìn)、銷售假劣中藥飲片、掛靠經(jīng)營(yíng)、過票經(jīng)營(yíng)、非法從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽活動(dòng)等違法違規(guī)行為作為監(jiān)管的重點(diǎn)。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處。對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。
二〇一一年四月十五日
