【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)安[2008]6號
【發(fā)布日期】 2008.01.08 【實施日期】 2008.01.08
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素生產經營專項治理工作方案的通知
（合食藥監(jiān)安〔2008〕6號）
長豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，局機關相關處室：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省公安廳、中華人民共和國合肥海關、安徽省工商行政管理局、安徽省體育局《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局等部委關于開展蛋白同化制劑、肽類激素生產經營聯(lián)合專項治理通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕274號）精神，為全面貫徹落實《反興奮劑條例》，切實加強對蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)督管理，特制定《合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素專項治理工作方案》印發(fā)你們，請認真執(zhí)行，抓好落實。
二〇〇八年一月八日
合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素生產經營專項治理工作方案
為全面貫徹落實《反興奮劑條例》，根據(jù)省局《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局等部委關于開展蛋白同化制劑、肽類激素生產經營聯(lián)合專項治理通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕274號）精神，切實加強對蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)督管理，特制定合肥市蛋白同化制劑、肽類激素專項治理工作方案。
一、工作任務和目標
在全市范圍內對蛋白同化制劑、肽類激素生產經營企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查，切實規(guī)范生產經營秩序，為2008年奧運會創(chuàng)造一個公平競爭的體育環(huán)境。
專項整治分為二個階段：第一階段為集中整治階段。對蛋白同化制劑、肽類激素生產經營進行集中治理，依法打擊違法違規(guī)行為，取締非法生產經營企業(yè)。該階段至2008年1月31日結束。第二階段為鞏固提高階段。在集中治理的基礎上，繼續(xù)對蛋白同化制劑、肽類激素的生產經營深入進行專項整治，進一部規(guī)范生產經營秩序。專項治理工作至2008年奧運會閉幕時結束。
二、統(tǒng)一部署，明確分工
按照國家局統(tǒng)一部署，密切合作的要求，各相關部門開展聯(lián)合檢查。藥品監(jiān)督管理部門作為牽頭部門，做好協(xié)調和組織工作，重點加強對藥品生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查；工商行政管理機關會同藥品監(jiān)督管理部門，加強對化工生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查；公安機關加強對犯罪活動的打擊；海關加強進出口監(jiān)管，重點對非法進出口活動實施調查和打擊；體育主管部門重點負責提供反興奮劑工作相關信息和技術指導。
三、工作內容和檢查重點
?。ㄒ唬ιa企業(yè)的監(jiān)督檢查
對合肥地區(qū)的生產企業(yè)進行全面排查，摸清《反興奮劑條例》實施以來，生產蛋白同化制劑、肽類激素企業(yè)的情況。
重點檢查以下內容：
1．是否取得《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照；
2．所生產的產品是否取得藥品批準文號；
3．是否取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
4．2004年3月以來生產、銷售蛋白同化制劑、肽類激素的情況和庫存情況，是否有生產、銷售記錄，是否按照規(guī)定渠道銷售；
?。ǘ洜I企業(yè)的監(jiān)督檢查
對經營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，著重檢查藥品經營企業(yè)。
1．藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查以下內容：
（1）是否是經省藥品監(jiān)督管理部門批準的定點單位；
?。?）是否按規(guī)定保存銷售和出入庫記錄；
?。?）是否按規(guī)定渠道銷售；
2．對藥品零售企業(yè)重點檢查是否經營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。
四、工作要求和措施
（一）統(tǒng)一思想，提高認識
各單位要進一步統(tǒng)一思想，提高認識，增強工作的責任感和緊迫感，認真履行職責。按照工作的統(tǒng)一部署，各司其職協(xié)作配合。以組織開展蛋白同化制劑、肽類激素專項治理行動為重點，大力整頓和規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素管理秩序。
?。ǘ┓e極開展專項治理工作
1．宣傳發(fā)動階段。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要聯(lián)合公安、海關、工商和體育部門，結合貫徹實施《反興奮劑條例》，加強對生產經營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進行宣傳和教育，宣傳《反興奮劑條例》的各項規(guī)定，營造良好的環(huán)境，提高他們的規(guī)范意識和嚴格守法的自覺性。
2．摸底排查階段。食品藥品監(jiān)督管理部門會同工商部門，全面摸底排查，切實摸清轄區(qū)內蛋白同化制劑、肽類激素生產經營底數(shù)，完善管理檔案。
3．檢查整治階段。食品藥品監(jiān)督管理部門會同公安、海關、工商和體育部門，對轄區(qū)內的蛋白同化制劑、肽類激素生產經營企業(yè)進行全面檢查。督促企業(yè)進一步落實管理責任，嚴格管理措施，堵塞管理漏洞。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時予以糾正；發(fā)現(xiàn)有違反規(guī)定的行為將按照《藥品管理法》和《反興奮劑條例》的規(guī)定依法嚴肅查處；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
?。ㄈ﹪栏褚螅_保成效
?。?）加強領導，高度重視。各相關單位要從講政治的高度重視專項治理工作，全力以赴投入到專項整治中去，共同努力完成專項治理任務。要成立由主要負責人參加的專項治理領導小組，領導小組下設專項治理辦公室，負責具體的專項整治工作。
?。?）各司其職，協(xié)作配合。各相關單位要按照“誰主管，誰負責”的原則，切實履行起各自的職責。制定工作計劃，積極開展工作，同時要加強協(xié)作配合，及時通報交流，溝通信息。確保專項治理工作的實效。
?。?）各階段工作結束后，各相關部門要對階段性工作和整個專項治理工作情況進行總結，每各階段結束后5日內將總結報送省食品藥品監(jiān)督管理局、公安廳、合肥海關、體育局、工商行政管理局。
【發(fā)布日期】 2008.01.08 【實施日期】 2008.01.08
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素生產經營專項治理工作方案的通知
（合食藥監(jiān)安〔2008〕6號）
長豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，局機關相關處室：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省公安廳、中華人民共和國合肥海關、安徽省工商行政管理局、安徽省體育局《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局等部委關于開展蛋白同化制劑、肽類激素生產經營聯(lián)合專項治理通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕274號）精神，為全面貫徹落實《反興奮劑條例》，切實加強對蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)督管理，特制定《合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素專項治理工作方案》印發(fā)你們，請認真執(zhí)行，抓好落實。
二〇〇八年一月八日
合肥市開展蛋白同化制劑、肽類激素生產經營專項治理工作方案
為全面貫徹落實《反興奮劑條例》，根據(jù)省局《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局等部委關于開展蛋白同化制劑、肽類激素生產經營聯(lián)合專項治理通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕274號）精神，切實加強對蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)督管理，特制定合肥市蛋白同化制劑、肽類激素專項治理工作方案。
一、工作任務和目標
在全市范圍內對蛋白同化制劑、肽類激素生產經營企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查，切實規(guī)范生產經營秩序，為2008年奧運會創(chuàng)造一個公平競爭的體育環(huán)境。
專項整治分為二個階段：第一階段為集中整治階段。對蛋白同化制劑、肽類激素生產經營進行集中治理，依法打擊違法違規(guī)行為，取締非法生產經營企業(yè)。該階段至2008年1月31日結束。第二階段為鞏固提高階段。在集中治理的基礎上，繼續(xù)對蛋白同化制劑、肽類激素的生產經營深入進行專項整治，進一部規(guī)范生產經營秩序。專項治理工作至2008年奧運會閉幕時結束。
二、統(tǒng)一部署，明確分工
按照國家局統(tǒng)一部署，密切合作的要求，各相關部門開展聯(lián)合檢查。藥品監(jiān)督管理部門作為牽頭部門，做好協(xié)調和組織工作，重點加強對藥品生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查；工商行政管理機關會同藥品監(jiān)督管理部門，加強對化工生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查；公安機關加強對犯罪活動的打擊；海關加強進出口監(jiān)管，重點對非法進出口活動實施調查和打擊；體育主管部門重點負責提供反興奮劑工作相關信息和技術指導。
三、工作內容和檢查重點
?。ㄒ唬ιa企業(yè)的監(jiān)督檢查
對合肥地區(qū)的生產企業(yè)進行全面排查，摸清《反興奮劑條例》實施以來，生產蛋白同化制劑、肽類激素企業(yè)的情況。
重點檢查以下內容：
1．是否取得《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照；
2．所生產的產品是否取得藥品批準文號；
3．是否取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
4．2004年3月以來生產、銷售蛋白同化制劑、肽類激素的情況和庫存情況，是否有生產、銷售記錄，是否按照規(guī)定渠道銷售；
?。ǘ洜I企業(yè)的監(jiān)督檢查
對經營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，著重檢查藥品經營企業(yè)。
1．藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查以下內容：
（1）是否是經省藥品監(jiān)督管理部門批準的定點單位；
?。?）是否按規(guī)定保存銷售和出入庫記錄；
?。?）是否按規(guī)定渠道銷售；
2．對藥品零售企業(yè)重點檢查是否經營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。
四、工作要求和措施
（一）統(tǒng)一思想，提高認識
各單位要進一步統(tǒng)一思想，提高認識，增強工作的責任感和緊迫感，認真履行職責。按照工作的統(tǒng)一部署，各司其職協(xié)作配合。以組織開展蛋白同化制劑、肽類激素專項治理行動為重點，大力整頓和規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素管理秩序。
?。ǘ┓e極開展專項治理工作
1．宣傳發(fā)動階段。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要聯(lián)合公安、海關、工商和體育部門，結合貫徹實施《反興奮劑條例》，加強對生產經營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進行宣傳和教育，宣傳《反興奮劑條例》的各項規(guī)定，營造良好的環(huán)境，提高他們的規(guī)范意識和嚴格守法的自覺性。
2．摸底排查階段。食品藥品監(jiān)督管理部門會同工商部門，全面摸底排查，切實摸清轄區(qū)內蛋白同化制劑、肽類激素生產經營底數(shù)，完善管理檔案。
3．檢查整治階段。食品藥品監(jiān)督管理部門會同公安、海關、工商和體育部門，對轄區(qū)內的蛋白同化制劑、肽類激素生產經營企業(yè)進行全面檢查。督促企業(yè)進一步落實管理責任，嚴格管理措施，堵塞管理漏洞。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時予以糾正；發(fā)現(xiàn)有違反規(guī)定的行為將按照《藥品管理法》和《反興奮劑條例》的規(guī)定依法嚴肅查處；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
?。ㄈ﹪栏褚螅_保成效
?。?）加強領導，高度重視。各相關單位要從講政治的高度重視專項治理工作，全力以赴投入到專項整治中去，共同努力完成專項治理任務。要成立由主要負責人參加的專項治理領導小組，領導小組下設專項治理辦公室，負責具體的專項整治工作。
?。?）各司其職，協(xié)作配合。各相關單位要按照“誰主管，誰負責”的原則，切實履行起各自的職責。制定工作計劃，積極開展工作，同時要加強協(xié)作配合，及時通報交流，溝通信息。確保專項治理工作的實效。
?。?）各階段工作結束后，各相關部門要對階段性工作和整個專項治理工作情況進行總結，每各階段結束后5日內將總結報送省食品藥品監(jiān)督管理局、公安廳、合肥海關、體育局、工商行政管理局。
