【發(fā)布部門(mén)】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)械[2007]49號(hào)
【發(fā)布日期】 2007.05.31 【實(shí)施日期】 2007.05.31
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 醫(yī)療器械藥品藥材進(jìn)出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)2007年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕49號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位：
為了深入開(kāi)展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會(huì)精神和2007年安徽省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的要求，現(xiàn)就加強(qiáng)我市2007年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作通知如下：
一、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種
1.角膜塑形鏡和角膜接觸鏡
2.心血管內(nèi)支架
3.心臟瓣膜
4.骨科植入物相關(guān)產(chǎn)品（包括外科植入物關(guān)節(jié)假體、金屬直型/異型接骨板、金屬接骨釘、矯形釘、金屬矯形棒、髓內(nèi)針、骨釘、脊柱內(nèi)固定器材）
5.人工晶體
6.心臟起搏器、胰島素泵等植入型電子醫(yī)療器械
7.麻醉鎮(zhèn)痛泵
8.宮內(nèi)節(jié)育器
9.體外循環(huán)及血液處理設(shè)備（包括人工心肺機(jī)、氧合器、人工心肺設(shè)備輔助裝置、體液處理設(shè)備等）
10.傷口敷貼
11.低頻治療和紅外熱療設(shè)備
12.定制式義齒
二、工作要求
1.提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善制度，規(guī)范運(yùn)作
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，是事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全的大事，通過(guò)開(kāi)展監(jiān)測(cè)，能及時(shí)有效地對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取控制和干預(yù)措施。為此，各單位要把充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作的重要性和必要性，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立完善醫(yī)療器械不良事件的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確分管負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度。市局將對(duì)各單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況進(jìn)行督察。
2.完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，確定監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，提高上報(bào)數(shù)量
今年市縣局將繼續(xù)拓展監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，市局將向社區(qū)服務(wù)站延伸，三縣要向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計(jì)生服務(wù)站延伸。各監(jiān)測(cè)單位要結(jié)合各自特點(diǎn)，圍繞使用較多的醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)測(cè)，如鄉(xiāng)鎮(zhèn)計(jì)生服務(wù)站可圍繞宮內(nèi)節(jié)育器開(kāi)展監(jiān)測(cè)；眼科專(zhuān)科醫(yī)院圍繞人工晶體開(kāi)展監(jiān)測(cè)；骨科專(zhuān)科醫(yī)院圍繞骨科植入物相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)測(cè)；綜合醫(yī)院可圍繞今年確定的上述重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，采取重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方法開(kāi)展監(jiān)測(cè)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要圍繞自己的上市品種，按照國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406號(hào)）的要求，自覺(jué)開(kāi)展監(jiān)測(cè)。各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要消除對(duì)醫(yī)療器械不良事件認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，不要混淆不良事件與質(zhì)量事故的概念，打消顧慮，本著“可疑即報(bào)”的原則，積極報(bào)送監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械不良事件，提高上報(bào)率，逐步達(dá)到由數(shù)量到質(zhì)量的提高。為了便于對(duì)上報(bào)的不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，各單位在填報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)表時(shí)要注意表格信息的完整性和可追溯性。三縣局和20家網(wǎng)絡(luò)成員單位從今年六月份起，要實(shí)行月報(bào)告制度，沒(méi)有監(jiān)測(cè)到也要實(shí)行零報(bào)告。
3.加強(qiáng)宣傳，開(kāi)展培訓(xùn)，提高公眾認(rèn)知度，提高監(jiān)測(cè)人員的技術(shù)水平
今年要繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳，尤其要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一線監(jiān)測(cè)人員的技術(shù)培訓(xùn)。各監(jiān)測(cè)單位要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)人員的內(nèi)部培訓(xùn)，我局也將在下半年組織一次不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)。我局近日在局網(wǎng)站（http：//yjj.hefei.gov.cn）專(zhuān)題信息欄目中開(kāi)設(shè)了藥品不良反應(yīng)專(zhuān)題，將在此欄目中宣傳國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的政策；省、市不良事件監(jiān)測(cè)工作動(dòng)態(tài)；各地不良事件監(jiān)測(cè)好的做法和經(jīng)驗(yàn)以及學(xué)習(xí)探討文章，三縣局和各監(jiān)測(cè)單位要加強(qiáng)此類(lèi)信息、簡(jiǎn)報(bào)和文章的報(bào)送。此外國(guó)家醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)即將出臺(tái)，屆時(shí)我局將配合開(kāi)展宣傳和培訓(xùn)工作。
二〇〇七年五月三十一日
【發(fā)布日期】 2007.05.31 【實(shí)施日期】 2007.05.31
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 醫(yī)療器械藥品藥材進(jìn)出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)2007年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕49號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位：
為了深入開(kāi)展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會(huì)精神和2007年安徽省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的要求，現(xiàn)就加強(qiáng)我市2007年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作通知如下：
一、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種
1.角膜塑形鏡和角膜接觸鏡
2.心血管內(nèi)支架
3.心臟瓣膜
4.骨科植入物相關(guān)產(chǎn)品（包括外科植入物關(guān)節(jié)假體、金屬直型/異型接骨板、金屬接骨釘、矯形釘、金屬矯形棒、髓內(nèi)針、骨釘、脊柱內(nèi)固定器材）
5.人工晶體
6.心臟起搏器、胰島素泵等植入型電子醫(yī)療器械
7.麻醉鎮(zhèn)痛泵
8.宮內(nèi)節(jié)育器
9.體外循環(huán)及血液處理設(shè)備（包括人工心肺機(jī)、氧合器、人工心肺設(shè)備輔助裝置、體液處理設(shè)備等）
10.傷口敷貼
11.低頻治療和紅外熱療設(shè)備
12.定制式義齒
二、工作要求
1.提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善制度，規(guī)范運(yùn)作
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，是事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全的大事，通過(guò)開(kāi)展監(jiān)測(cè)，能及時(shí)有效地對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取控制和干預(yù)措施。為此，各單位要把充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作的重要性和必要性，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立完善醫(yī)療器械不良事件的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確分管負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度。市局將對(duì)各單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況進(jìn)行督察。
2.完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，確定監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，提高上報(bào)數(shù)量
今年市縣局將繼續(xù)拓展監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，市局將向社區(qū)服務(wù)站延伸，三縣要向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計(jì)生服務(wù)站延伸。各監(jiān)測(cè)單位要結(jié)合各自特點(diǎn)，圍繞使用較多的醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)測(cè)，如鄉(xiāng)鎮(zhèn)計(jì)生服務(wù)站可圍繞宮內(nèi)節(jié)育器開(kāi)展監(jiān)測(cè)；眼科專(zhuān)科醫(yī)院圍繞人工晶體開(kāi)展監(jiān)測(cè)；骨科專(zhuān)科醫(yī)院圍繞骨科植入物相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)測(cè)；綜合醫(yī)院可圍繞今年確定的上述重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，采取重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方法開(kāi)展監(jiān)測(cè)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要圍繞自己的上市品種，按照國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406號(hào)）的要求，自覺(jué)開(kāi)展監(jiān)測(cè)。各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要消除對(duì)醫(yī)療器械不良事件認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，不要混淆不良事件與質(zhì)量事故的概念，打消顧慮，本著“可疑即報(bào)”的原則，積極報(bào)送監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械不良事件，提高上報(bào)率，逐步達(dá)到由數(shù)量到質(zhì)量的提高。為了便于對(duì)上報(bào)的不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，各單位在填報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)表時(shí)要注意表格信息的完整性和可追溯性。三縣局和20家網(wǎng)絡(luò)成員單位從今年六月份起，要實(shí)行月報(bào)告制度，沒(méi)有監(jiān)測(cè)到也要實(shí)行零報(bào)告。
3.加強(qiáng)宣傳，開(kāi)展培訓(xùn)，提高公眾認(rèn)知度，提高監(jiān)測(cè)人員的技術(shù)水平
今年要繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳，尤其要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一線監(jiān)測(cè)人員的技術(shù)培訓(xùn)。各監(jiān)測(cè)單位要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)人員的內(nèi)部培訓(xùn)，我局也將在下半年組織一次不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)。我局近日在局網(wǎng)站（http：//yjj.hefei.gov.cn）專(zhuān)題信息欄目中開(kāi)設(shè)了藥品不良反應(yīng)專(zhuān)題，將在此欄目中宣傳國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的政策；省、市不良事件監(jiān)測(cè)工作動(dòng)態(tài)；各地不良事件監(jiān)測(cè)好的做法和經(jīng)驗(yàn)以及學(xué)習(xí)探討文章，三縣局和各監(jiān)測(cè)單位要加強(qiáng)此類(lèi)信息、簡(jiǎn)報(bào)和文章的報(bào)送。此外國(guó)家醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)即將出臺(tái)，屆時(shí)我局將配合開(kāi)展宣傳和培訓(xùn)工作。
二〇〇七年五月三十一日
