【發(fā)布部門(mén)】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)械[2006]133號(hào)
【發(fā)布日期】 2006.12.31 【實(shí)施日期】 2006.12.31
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 醫(yī)療器械藥品藥材進(jìn)出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于正確使用浮標(biāo)式氧氣吸入器的緊急通知
（合食藥監(jiān)械〔2006〕133號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
最近，上海市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用浮標(biāo)式氧氣吸入器時(shí)違反說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，擅自加接高流量氧氣進(jìn)行霧化吸入治療，出現(xiàn)“潮化杯”爆裂、爆裂碎片損傷陪護(hù)人員眼睛的嚴(yán)重傷害事件。
按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，浮標(biāo)式氧氣吸入器作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品的適用范圍為：“供醫(yī)療單位作急救給氧和對(duì)缺氧病人進(jìn)行氧氣吸入用。”利用浮標(biāo)式氧氣吸入器進(jìn)行氧氣霧化吸入治療超出了食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品適用范圍。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照浮標(biāo)式氧氣吸入器批準(zhǔn)的用途范圍進(jìn)行臨床使用，禁止改變浮標(biāo)式氧氣吸入器的用途，禁止在使用過(guò)程中擅自拆裝浮標(biāo)式氧氣吸入器。
特此通知
二〇〇六年十二月三十一日
【發(fā)布日期】 2006.12.31 【實(shí)施日期】 2006.12.31
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類(lèi)別】 醫(yī)療器械藥品藥材進(jìn)出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于正確使用浮標(biāo)式氧氣吸入器的緊急通知
（合食藥監(jiān)械〔2006〕133號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
最近，上海市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用浮標(biāo)式氧氣吸入器時(shí)違反說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，擅自加接高流量氧氣進(jìn)行霧化吸入治療，出現(xiàn)“潮化杯”爆裂、爆裂碎片損傷陪護(hù)人員眼睛的嚴(yán)重傷害事件。
按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，浮標(biāo)式氧氣吸入器作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品的適用范圍為：“供醫(yī)療單位作急救給氧和對(duì)缺氧病人進(jìn)行氧氣吸入用。”利用浮標(biāo)式氧氣吸入器進(jìn)行氧氣霧化吸入治療超出了食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品適用范圍。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照浮標(biāo)式氧氣吸入器批準(zhǔn)的用途范圍進(jìn)行臨床使用，禁止改變浮標(biāo)式氧氣吸入器的用途，禁止在使用過(guò)程中擅自拆裝浮標(biāo)式氧氣吸入器。
特此通知
二〇〇六年十二月三十一日
