【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)安[2006]96號
【發(fā)布日期】 2006.08.29 【實施日期】 2006.08.29
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕96號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)：
為全面貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《全國整頓規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮?，進一步推進藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作深入開展，根據(jù)省ADR監(jiān)測中心《關(guān)于開展全省藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作大檢查的通知》精神的要求，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：
一、提高認識，切實加強組織領(lǐng)導
各縣食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)單位要從 “齊二藥假藥案”和“欣弗不良事件”中吸取教訓，提高公眾安全用藥意識，切實加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織領(lǐng)導。各單位要成立有主要領(lǐng)導參加的不良反應(yīng)監(jiān)測工作的領(lǐng)導小組，建立各項藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機構(gòu)，指定專（兼）職人員負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
二、加強不良反應(yīng)的宣傳和培訓力度
各單位要加強不良反應(yīng)的宣傳和培訓力度，通過多種形式和途徑廣泛宣傳ADR監(jiān)測的有關(guān)知識；宣傳《辦法》第三十條規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)報告是加強藥品監(jiān)督管理，指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。宣傳安全用藥，合理用藥的意義及濫用藥品的危害。
三、強化藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告
各單位要重視對一般不良反應(yīng)報告的監(jiān)測、收集、整理匯總和及時上報工作。
各縣食品藥品監(jiān)督管理局要擴大監(jiān)測組織，延伸監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。要結(jié)合實際情況，在原有監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上拓寬ADR監(jiān)測渠道，建立縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。并及時做好ADR的催報、收集、審核、整理和輸入上報工作。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強對新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)新的嚴重的不良反應(yīng)及時上報；要對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品進行追蹤，要把新藥監(jiān)測期已滿的，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年的藥品、注射劑、生物制品和血液制品的藥品作為重點監(jiān)測的品種，加強不良反應(yīng)的監(jiān)測。對所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況進行分析、研究，根據(jù)結(jié)果對有關(guān)工藝、包裝、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量標準方面提出改進意見，并按規(guī)定定期匯總上報。
藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對經(jīng)營和使用的藥品應(yīng)跟蹤監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)跟蹤調(diào)查、分析和妥善處置，并按規(guī)定及時報告。發(fā)現(xiàn)群體性不良反應(yīng)應(yīng)立即向各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并適當采取控制措施。事發(fā)單位也可越級匯報。
四、加強對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的行政監(jiān)督和管理
藥品監(jiān)督管理部門要按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，切實履行職責，依法強化對各藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的督察，督促其健全監(jiān)測組織，建立制度，對發(fā)現(xiàn)和收集的不良反應(yīng)及時上報。不斷提高藥品不良反應(yīng)病例報告的質(zhì)量和數(shù)量。
二〇〇六年八月二十九日
【發(fā)布日期】 2006.08.29 【實施日期】 2006.08.29
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知
（合食藥監(jiān)安〔2006〕96號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，合肥市各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)：
為全面貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《全國整頓規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮?，進一步推進藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作深入開展，根據(jù)省ADR監(jiān)測中心《關(guān)于開展全省藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作大檢查的通知》精神的要求，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：
一、提高認識，切實加強組織領(lǐng)導
各縣食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)單位要從 “齊二藥假藥案”和“欣弗不良事件”中吸取教訓，提高公眾安全用藥意識，切實加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織領(lǐng)導。各單位要成立有主要領(lǐng)導參加的不良反應(yīng)監(jiān)測工作的領(lǐng)導小組，建立各項藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機構(gòu)，指定專（兼）職人員負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
二、加強不良反應(yīng)的宣傳和培訓力度
各單位要加強不良反應(yīng)的宣傳和培訓力度，通過多種形式和途徑廣泛宣傳ADR監(jiān)測的有關(guān)知識；宣傳《辦法》第三十條規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)報告是加強藥品監(jiān)督管理，指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。宣傳安全用藥，合理用藥的意義及濫用藥品的危害。
三、強化藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告
各單位要重視對一般不良反應(yīng)報告的監(jiān)測、收集、整理匯總和及時上報工作。
各縣食品藥品監(jiān)督管理局要擴大監(jiān)測組織，延伸監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。要結(jié)合實際情況，在原有監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上拓寬ADR監(jiān)測渠道，建立縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。并及時做好ADR的催報、收集、審核、整理和輸入上報工作。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強對新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)新的嚴重的不良反應(yīng)及時上報；要對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品進行追蹤，要把新藥監(jiān)測期已滿的，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年的藥品、注射劑、生物制品和血液制品的藥品作為重點監(jiān)測的品種，加強不良反應(yīng)的監(jiān)測。對所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況進行分析、研究，根據(jù)結(jié)果對有關(guān)工藝、包裝、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量標準方面提出改進意見，并按規(guī)定定期匯總上報。
藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對經(jīng)營和使用的藥品應(yīng)跟蹤監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)跟蹤調(diào)查、分析和妥善處置，并按規(guī)定及時報告。發(fā)現(xiàn)群體性不良反應(yīng)應(yīng)立即向各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并適當采取控制措施。事發(fā)單位也可越級匯報。
四、加強對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的行政監(jiān)督和管理
藥品監(jiān)督管理部門要按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，切實履行職責，依法強化對各藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的督察，督促其健全監(jiān)測組織，建立制度，對發(fā)現(xiàn)和收集的不良反應(yīng)及時上報。不斷提高藥品不良反應(yīng)病例報告的質(zhì)量和數(shù)量。
二〇〇六年八月二十九日
