發(fā)文機關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2024年08月27日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2024〕16號
施行日期2024年08月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
農(nóng)工界：
您提出的《關(guān)于創(chuàng)新發(fā)展特色中藥醫(yī)院制劑保護(hù)傳承中醫(yī)良方的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于推進(jìn)中醫(yī)良方傳承擴面的建議
我局高度重視中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識挖掘與保護(hù)工作，加強中醫(yī)藥秘方、驗方挖掘整理利用，深入實施中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與發(fā)展項目。2020-2023年，協(xié)調(diào)中央財政資金878萬元，支持加強對中醫(yī)藥民間特色診療技術(shù)的調(diào)查、挖掘整理、研究評價和推廣應(yīng)用。2020年以來，協(xié)調(diào)財政部安排中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)和特色技術(shù)傳承專項、中醫(yī)藥古籍挖掘與保護(hù)條件提升項目，統(tǒng)籌支持開展中醫(yī)藥古籍挖掘、整理、出版，篩選中醫(yī)藥特色技術(shù)、開展中醫(yī)藥特色技術(shù)傳承與評價、挖掘傳承中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識等工作。截止目前，我局已發(fā)布了《中華醫(yī)藏》100種成果，已分3次發(fā)布了兩批《古代經(jīng)典名方目錄》。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)醫(yī)療水平、彰顯醫(yī)療特色、傳承學(xué)術(shù)思想的主要載體之一，在保障臨床需要和患者健康方面發(fā)揮著重要作用，既是對上市藥品的補充，同時也是新藥開發(fā)的基礎(chǔ)。我局鼓勵各醫(yī)療機構(gòu)開展中藥制劑，特別是具有鮮明特色的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)。實施中藥創(chuàng)新能力提升項目，對全國31個省份568家三級甲等中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)(含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院)院內(nèi)制劑、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)院協(xié)定方開展調(diào)研，對其中臨床價值高、轉(zhuǎn)化前景好的院內(nèi)制劑品種進(jìn)行重點支持并推動新藥轉(zhuǎn)化。
我局積極提升中藥科技創(chuàng)新能力，積極發(fā)揮好醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，對全國31個省份568家三級甲等中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)(含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院)中藥制劑進(jìn)行調(diào)研，重點支持臨床價值高、轉(zhuǎn)化前景好的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)并推動向新藥轉(zhuǎn)化，加強人用經(jīng)驗規(guī)范收集，有效提升了中藥創(chuàng)新能力。
二、 關(guān)于優(yōu)化制劑審批備案管理的建議
國家藥監(jiān)局不斷優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑審批備案管理，先后發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》等法規(guī)，對醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報、審批、檢驗和監(jiān)督管理以及配制、調(diào)劑使用，作出了明確規(guī)定，并依據(jù)《中醫(yī)藥法》有針對性簡化應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的要求，支持醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展。2018年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(以下簡稱《公告》)，將醫(yī)療機構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑注冊管理由審批改為備案，包含由中藥飲片經(jīng)粉碎或經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。《公告》明確，處方在醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史的，其制劑可免報主要藥效學(xué)試驗、單次給藥毒性試驗以及重復(fù)給藥毒性試驗及文獻(xiàn)資料?！豆妗吠ㄟ^簡化流程，進(jìn)一步優(yōu)化了醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的管理，有力促進(jìn)了中醫(yī)良方的傳承和應(yīng)用。
三、 關(guān)于合理調(diào)整制劑定價機制的建議
醫(yī)療保障部門始終高度重視積極支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，在醫(yī)保目錄管理中堅持中西醫(yī)并重的原則，與中醫(yī)藥主管部門共同推動中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。目前，除極少部分特殊藥品外，其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，由經(jīng)營者自主制定價格。醫(yī)療保障部門積極承擔(dān)包括中藥飲片和中成藥在內(nèi)的藥品價格管理監(jiān)督職能，支持質(zhì)優(yōu)價宜的中藥制劑多元供給，激發(fā)創(chuàng)新活力，充分尊重企業(yè)制定的具體價格，同時重點關(guān)注存在價格風(fēng)險的品種，督促引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范價格行為，促進(jìn)價格公平合理、透明均衡。
四、 關(guān)于完善科研成果要素保障的建議
國家藥監(jiān)局鼓勵支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。2023年1月，國家藥監(jiān)局以1號文方式印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，強調(diào)優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，發(fā)揮人用經(jīng)驗對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯，不良反應(yīng)少的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。2023年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥注冊管理專門規(guī)定》，對處方來源于臨床經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)決策或注冊申請?zhí)峁┝搜邪l(fā)路徑，明確了合理豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的情形，更好服務(wù)于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。
國家中醫(yī)藥管理局
2024年8月27日
