發(fā)文機關(guān)中國食品藥品檢定研究院
發(fā)文日期2024年01月16日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年01月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為做好2025年人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各位專家組成員及相關(guān)單位征集2025年度人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案，現(xiàn)將相關(guān)事項及要求通知如下：
一、 項目范圍及要求
（一）范圍
人工智能醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)。
（二）要求
1.提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定，即：
（1）符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；
（2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；
（3）符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項的計劃項目交叉、重復(fù)；
（4）符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)的政策；
（5）屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，原則上其適用的產(chǎn)品應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；
（6）列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標(biāo)準(zhǔn)。
2.提案應(yīng)基于對必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等。
3.提案應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱。
4.申請立項的第一起草單位需同時具備《規(guī)范》第六條規(guī)定的條件，即：
（1）業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；
（2）具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；
（3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員；
（4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員；
（5）標(biāo)準(zhǔn)需要驗證的，具備驗證能力。
二、 提案報送相關(guān)事項
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團(tuán)體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案。
（二）2025年度項目提案征集截止日期為2024年5月17日，請?zhí)岚竼挝换騻€人將《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表》（見附件）和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、 秘書處聯(lián)系方式
歸口單位：中國食品藥品檢定研究院
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)華佗路31號
郵政編碼：102629
電子郵箱：guangjidian@nifdc.org.cn
聯(lián) 系 人：安宇坤，王浩
聯(lián)系電話: 010-53852522，53852531
中國食品藥品檢定研究院
2024年1月16日
