發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)文日期2024年02月05日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年02月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
各專家及相關單位：
根據《國家標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等相關規(guī)定，為做好2025年度標準制定工作，現(xiàn)公開征集2025年醫(yī)療器械臨床評價領域標準預立項提案。具體事項及相關要求如下：
一、 標準立項要求
（一）項目范圍
醫(yī)療器械臨床評價(含臨床試驗)及體外診斷試劑臨床試驗質量管理和通用要求領域，不包括具體產品的臨床評價要求。
（二）醫(yī)療器械臨床評價質量管理和通用要求標準體系
醫(yī)療器械臨床評價質量管理和通用要求標準體系包括術語、臨床試驗質量管理、臨床試驗數(shù)據管理、臨床試驗數(shù)據交換、臨床試驗數(shù)據處理、真實世界數(shù)據用于臨床評價、臨床評價用人體樣本使用管理等。
（三）項目要求
1.符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標準化工作的有關規(guī)定；
2.符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械產業(yè)及技術發(fā)展需要；
3.符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，屬于本標準化技術歸口單位的專業(yè)技術范圍，不與現(xiàn)行國家、行業(yè)標準及已立項的計劃項目交叉、重復；
4.符合國家采用國際標準或國外先進標準的政策；
5.列入國家產業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。
二、 標準項目提出人/單位要求
（一）任何單位和個人均可以書面行形式向本標準化技術歸口單位提出標準制定計劃項目立項提案。個人提出的項目立案提案，由提出人推薦或由秘書處制訂單位落實具體申報工作；
（二）具有與標準項目相關的科研和技術能力；
（三）熟悉國家醫(yī)療器械有關政策和法律法規(guī)；
（四）熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序。
三、 申報材料及要求
（一）申報材料
1.《醫(yī)療器械標準立項提案表》（見附件1，需加蓋單位公章）。
2.《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》（見附件2，需加蓋單位公章）。
（二）申報要求
1.標準草案：明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術內容。
2.請于2024年6月30日前將上述文件填寫后，將掃描件發(fā)送至秘書處聯(lián)系人郵箱。在此之后收到的項目提案順延到下一年度。
四、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：程瑋璐（醫(yī)療器械）
電話：010-86452511
郵箱：chengwl@cmde.org.cn
聯(lián)系人：李冉(體外診斷試劑)
電話：010-86452536
郵箱：liran@cmde.org.cn
單位地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
郵編：100081
