發(fā)文機關(guān)司法部,國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2023年12月14日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年12月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
2023年12月4日，國務(wù)院總理李強簽署第767號國務(wù)院令，公布《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》（以下簡稱《條例》），自2024年5月1日起施行。日前，司法部、國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)人就《條例》的有關(guān)問題回答了記者提問。
問：請簡要介紹一下《條例》的出臺背景。
答：人體器官捐獻(xiàn)和移植是人間大愛善行，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系生命倫理和社會公平，是國家醫(yī)學(xué)發(fā)展和社會文明進步的重要標(biāo)志。國務(wù)院2007年頒布的《人體器官移植條例》，對促進器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。近年來，器官捐獻(xiàn)和移植工作面臨一些新情況、新形勢，如器官捐獻(xiàn)數(shù)量雖快速增長，但仍不能滿足臨床移植需要，民法典、刑法修正案（八）等對器官捐獻(xiàn)和移植作了一些新的規(guī)定，實踐中形成的遺體器官獲取和分配方面的經(jīng)驗做法需要總結(jié)上升為法律制度等。為了適應(yīng)新的形勢，總結(jié)實踐經(jīng)驗，更好地保障器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)健康發(fā)展，有必要修訂《人體器官移植條例》。按照部署，司法部、國家衛(wèi)生健康委在深入調(diào)查研究，廣泛征求部門、醫(yī)療機構(gòu)、專家等方面意見，向社會公開征求意見的基礎(chǔ)上形成了《條例》修訂草案。2023年10月20日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過該修訂草案。
問：修訂工作的總體思路是什么？
答：修訂工作堅持了以下總體思路：一是貫徹落實習(xí)近平總書記“人民至上、生命至上”的重要指示精神，切實增進人民健康福祉；二是遵循世界衛(wèi)生組織提出的獲得同意、禁止器官買賣、公平分配器官等指導(dǎo)原則；三是適應(yīng)形勢發(fā)展，有針對性地完善制度；四是總結(jié)實踐經(jīng)驗，加強器官捐獻(xiàn)和移植全流程管理。
問：《條例》在進一步推動器官捐獻(xiàn)方面作了哪些規(guī)定？
答：器官捐獻(xiàn)是挽救垂危生命、弘揚人間大愛的高尚事業(yè)。《人體器官移植條例》施行以來，我國器官捐獻(xiàn)數(shù)量快速增長，近年來每年器官捐獻(xiàn)的數(shù)量居世界第2位。與此同時，隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和醫(yī)療水平的提升，我國每年需要移植器官的患者也在不斷增加，捐獻(xiàn)的器官還不能滿足臨床移植需要?！稐l例》規(guī)定了多項措施，進一步推動器官捐獻(xiàn)工作，挽救更多的患者。一是將條例名稱改為《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》，進一步凸顯器官捐獻(xiàn)的重要性。二是堅持自愿、無償原則，依據(jù)民法典進一步完善器官捐獻(xiàn)的條件和程序，嚴(yán)禁器官買賣。三是強化對器官捐獻(xiàn)的褒揚和引導(dǎo)。加強宣傳教育和知識普及，培育有利于器官捐獻(xiàn)的社會風(fēng)尚；鼓勵捐獻(xiàn)遺體器官，開展遺體器官捐獻(xiàn)人緬懷紀(jì)念活動；規(guī)定患者的配偶、直系血親等親屬曾經(jīng)捐獻(xiàn)遺體器官的，申請器官移植手術(shù)時，同等條件下優(yōu)先排序。四是推動器官捐獻(xiàn)工作體系建設(shè)，依據(jù)紅十字會法細(xì)化紅十字會在器官捐獻(xiàn)工作中的職責(zé)，加強器官捐獻(xiàn)組織網(wǎng)絡(luò)和協(xié)調(diào)員隊伍的建設(shè)和管理。
問：《條例》在完善器官獲取和分配制度方面作了哪些規(guī)定？
答：器官獲取和分配是器官捐獻(xiàn)和移植流程中的重要環(huán)節(jié)。隨著工作的開展，器官獲取和分配的工作體系逐步完善，部分醫(yī)療機構(gòu)組建了專業(yè)化的器官獲取組織開展遺體器官獲取服務(wù)，制定了相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，啟用中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)自動分配遺體器官，建立了遺體器官運送綠色通道?！稐l例》總結(jié)實踐經(jīng)驗，完善了器官獲取和分配制度，加強全流程、可溯源管理。一是規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)從事遺體器官獲取應(yīng)當(dāng)具備的條件，要求省級政府衛(wèi)生健康部門確定從事遺體器官獲取的醫(yī)療機構(gòu)，劃定其提供遺體器官獲取服務(wù)的區(qū)域；規(guī)定各級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)符合捐獻(xiàn)條件且有捐獻(xiàn)意愿的潛在遺體器官捐獻(xiàn)人后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)提供其所在區(qū)域遺體器官獲取服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)報告。二是細(xì)化獲取器官前的倫理審查要求，并規(guī)定獲取遺體器官應(yīng)當(dāng)經(jīng)2名以上器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員見證。三是完善遺體器官分配制度。規(guī)定遺體器官分配應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正、公開原則，通過國家衛(wèi)生健康委建立的分配系統(tǒng)統(tǒng)一分配。要求醫(yī)療機構(gòu)在系統(tǒng)中如實錄入相關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，執(zhí)行系統(tǒng)分配結(jié)果。要求國家衛(wèi)生健康委定期公布遺體器官捐獻(xiàn)和分配情況，接受社會監(jiān)督。四是要求國家衛(wèi)生健康委等部門建立遺體器官運送綠色通道工作機制，確保高效、暢通運送遺體器官。
問：《條例》在加強器官移植技術(shù)應(yīng)用管理方面作了哪些規(guī)定？
答：器官移植不同于一般的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療風(fēng)險較大?！稐l例》進一步加強器官移植技術(shù)應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量。一是明確醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師從事器官移植應(yīng)當(dāng)具備的條件，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，并進一步規(guī)范資質(zhì)審批流程，提升審批質(zhì)效。二是要求省級以上政府衛(wèi)生健康部門建立器官移植質(zhì)量管理和控制制度，定期對醫(yī)療機構(gòu)的器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力進行評估，對評估不合格的，注銷其器官移植資質(zhì)。三是規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員進行器官移植應(yīng)當(dāng)遵守倫理原則和技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，對器官移植的風(fēng)險進行評估，并采取措施降低風(fēng)險，保障醫(yī)療質(zhì)量。四是規(guī)定器官移植手術(shù)的收費范圍，對遺體器官獲取服務(wù)按照成本收費，要求制定遺體器官獲取成本費用的收費原則和標(biāo)準(zhǔn)，加強財務(wù)管理。
問：《條例》在完善法律責(zé)任方面作了哪些規(guī)定？
答：《條例》完善了法律責(zé)任制度，加大處罰力度，嚴(yán)厲打擊器官捐獻(xiàn)和移植領(lǐng)域的違法行為。一是依據(jù)刑法修正案（八）補充應(yīng)追究刑事責(zé)任的情形，加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接。二是提高原有的罰款數(shù)額，并結(jié)合器官獲取、分配方面新增的管理要求，增設(shè)罰款處罰。三是加大行業(yè)禁入處罰力度，綜合采用吊銷許可證、一定時間直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰，將嚴(yán)重違法者逐出器官捐獻(xiàn)和移植領(lǐng)域。
問：下一步為貫徹實施《條例》將開展哪些工作？
答：為做好《條例》的貫徹實施，下一步將重點開展以下工作：一是大力開展普法宣傳。廣泛宣傳器官捐獻(xiàn)和移植是人間大愛善行，倡導(dǎo)公眾積極參與遺體器官捐獻(xiàn)，挽救更多患者的生命。在系統(tǒng)內(nèi)開展宣傳培訓(xùn)，組織各級衛(wèi)生健康部門、紅十字會，參與器官獲取和移植的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員，器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員等學(xué)習(xí)貫徹《條例》規(guī)定，進一步促進和規(guī)范器官捐獻(xiàn)和移植工作。二是及時修改完善有關(guān)配套文件，將《條例》的規(guī)定落實落細(xì)。三是加強信息系統(tǒng)建設(shè)。完善中國人體器官捐獻(xiàn)志愿登記管理系統(tǒng)，方便公眾登記捐獻(xiàn)意愿；完善中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)，健全信息化監(jiān)管工作機制，保障遺體器官科學(xué)公平公正分配。
