發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心
發(fā)文日期2023年12月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年12月11日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為服務(wù)大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率，藥審中心會(huì)同藥品大灣區(qū)分中心制定了《支持和服務(wù)大灣區(qū)區(qū)域藥品創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目工作方案》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、 重點(diǎn)項(xiàng)目名單的管理
重點(diǎn)項(xiàng)目名單是針對(duì)正在研發(fā)（含早期研發(fā)）的藥品而制定的服務(wù)品種清單，應(yīng)注重臨床價(jià)值，鼓勵(lì)原始創(chuàng)新。
納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單的應(yīng)是用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥和改良型新藥；尚無(wú)有效治療手段的兒童專用創(chuàng)新藥和罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥；應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的創(chuàng)新藥和改良型新藥；其他經(jīng)研究需要納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單的創(chuàng)新藥。
隨著研究進(jìn)展，如研究結(jié)果不能支持該品種符合上述條件，該品種需退出重點(diǎn)項(xiàng)目名單。
二、 重點(diǎn)項(xiàng)目名單納入程序
大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)企業(yè)按照要求填寫《重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)資料》（附件1），再向相關(guān)單位提出申請(qǐng)。其中，廣州市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市轄區(qū)內(nèi)企業(yè)向廣東省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)；有意來(lái)中國(guó)內(nèi)地進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)可直接向分中心提出申請(qǐng)；深圳市轄區(qū)內(nèi)企業(yè)向深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局提出申請(qǐng)。
相關(guān)單位根據(jù)重點(diǎn)項(xiàng)目名單納入原則，廣東省藥監(jiān)局、深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)相關(guān)企業(yè)提出的申請(qǐng)組織開(kāi)展創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的科學(xué)評(píng)估，填寫《重點(diǎn)項(xiàng)目推薦表》（附件2），連同企業(yè)的重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)資料一起提交至分中心。
分中心對(duì)相關(guān)單位推薦的重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審核，提出初步審核意見(jiàn)，與藥審中心進(jìn)行會(huì)議討論確定其是否納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單，并將意見(jiàn)反饋給相關(guān)單位。
三、 重點(diǎn)項(xiàng)目的服務(wù)
納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單的申請(qǐng)人可通過(guò)藥審中心的溝通交流系統(tǒng)向分中心提出問(wèn)題，由分中心接收溝通交流會(huì)議申請(qǐng)并進(jìn)行分配、審核及反饋。對(duì)于申請(qǐng)人提出的問(wèn)題，不需審閱資料的，分中心原則上5日（以工作日計(jì)，下同）內(nèi)予以回復(fù)；需審閱資料的，原則上20日內(nèi)予以回復(fù)。如需召開(kāi)會(huì)議的，分中心原則上10日內(nèi)確定會(huì)議安排。
重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)人完成探索性臨床試驗(yàn)后，提出I類溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，同時(shí)提交探索性臨床試驗(yàn)結(jié)果。分中心經(jīng)商藥審中心，認(rèn)為臨床試驗(yàn)結(jié)果支持開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)的，分中心早期介入的人員會(huì)與藥審中心相關(guān)人員共同組成團(tuán)隊(duì)，按照《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》的要求繼續(xù)提供服務(wù)。
四、 聯(lián)系方式
大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)企業(yè)請(qǐng)將申請(qǐng)材料分別發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
廣東省藥監(jiān)局：楊老師，020-37886100，gdmpa_zdxm@gd.gov.cn；
藥品大灣區(qū)分中心：王老師，0755-36696242，wanglusha@gbacdei.org.cn；
深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局：楊老師，0755-83070825，ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心
2023年12月11日
