發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年10月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2023〕43號
施行日期2023年10月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
致公黨中央：
《關(guān)于進一步完善中藥審評審批機制的提案》收悉?，F(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
一、 完善中藥新藥審評審批制度，推動中藥評價體系的研究和創(chuàng)新
近年來，國家藥監(jiān)局全面貫徹落實黨中央、國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》部署，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，充分考慮中藥研發(fā)特點，持續(xù)推進中藥審評審批機制改革。發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》,進一步加快推進完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥審評證據(jù)體系，推動建立完善以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥評價技術(shù)標準和臨床療效評價方法。先后發(fā)布了包括《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以及在“三結(jié)合”審評證據(jù)體系下慢性胃炎、胃食管反流病、惡性腫瘤等相關(guān)適應(yīng)癥臨床療效評價技術(shù)指導(dǎo)原則等，加速構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的技術(shù)審評體系，加強對中藥研制的指導(dǎo)。
同時，為充分發(fā)揮專家在制定中藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標準以及參與中藥注冊審評決策中的重要作用，國家藥監(jiān)局組建了涵蓋中醫(yī)藥理論、中醫(yī)臨床、中藥和方劑等中醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會13個、專家200余名，保障中藥審評科學(xué)公正。
二、 加快推進古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評審批
古代經(jīng)典名方在中醫(yī)藥理論傳承、臨床基礎(chǔ)以及特色發(fā)揮方面具有優(yōu)勢，開發(fā)科技含量高、臨床效用準、質(zhì)量標準優(yōu)的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑對提升中醫(yī)藥服務(wù)能力，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。國家藥監(jiān)局依法對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實施簡化審批，優(yōu)化審評模式，會同國家中醫(yī)藥局共同組建了由兩院院士、國醫(yī)大師、中醫(yī)藥資深專家組成的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會，對該類制劑的審評提供技術(shù)支持和決策建議。
國家中醫(yī)藥局會同國家藥監(jiān)局積極推進古代經(jīng)典名方目錄制定和關(guān)鍵信息考證工作，先后發(fā)布324首古代經(jīng)典名方，并公布了其中64首方劑的關(guān)鍵信息。國家藥監(jiān)局組織制定發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等技術(shù)指導(dǎo)原則，積極完善技術(shù)審評要求，加強對中藥研制企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，推進來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑研發(fā)和簡化注冊審批。截至目前，已有6個古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑獲批上市。
三、 優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑作為臨床用藥的重要組成和必不可少的補充，是體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療水平、彰顯醫(yī)療特色、傳承學(xué)術(shù)思想的主要載體之一，在疾病診療中發(fā)揮著不可或缺的作用。國家藥監(jiān)局一直重視醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展。一是優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案流程。2018年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，將醫(yī)療機構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑注冊管理由審批改為備案，簡化流程，有力促進了名醫(yī)經(jīng)驗傳承和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應(yīng)用。目前，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的備案品種大幅增加，截至2022年底，全國31個省、自治區(qū)、直轄市共有13434個按傳統(tǒng)工藝備案的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。
二是拓寬醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的調(diào)劑使用范圍。新修訂的《藥品管理法》明確特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。2021年，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，提出研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使用。2022年12月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)《關(guān)于加強疫情期間兒童醫(yī)療機構(gòu)配制制劑調(diào)劑使用有關(guān)工作的通知》，提出經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，依法獲得審批或備案的兒童醫(yī)療機構(gòu)配制制劑可以在轄區(qū)內(nèi)制定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，實施快速審批，滿足疫情期間兒童用藥需求。
三是發(fā)揮好醫(yī)療機構(gòu)制劑作為新藥“孵化器”的積極作用。2023年國家藥監(jiān)局印發(fā)《進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，明確指出發(fā)揮人用經(jīng)驗對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯，不良反應(yīng)少的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化?！吨兴幾怨芾韺ｉT規(guī)定》對處方來源于臨床經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)決策或注冊申請?zhí)峁┝搜邪l(fā)路徑，明確了合理豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的情形，更好服務(wù)于中藥新藥的研發(fā)。國家中醫(yī)藥局調(diào)研了全國31個省份568家三級甲等中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)（含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）中藥制劑1.3萬余個，名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)院協(xié)定方7000余個，為中藥新藥研發(fā)打下基礎(chǔ)。支持57個中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療機構(gòu)制劑、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)院協(xié)定方人用經(jīng)驗規(guī)范收集，加快高質(zhì)量臨床證據(jù)的積累。推進200余個醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)院協(xié)定方等有效方劑向新藥轉(zhuǎn)化。
四、 促進民間中藥秘方新藥開發(fā)應(yīng)用
國家中醫(yī)藥局高度重視民間中藥秘方的挖掘、整理和轉(zhuǎn)化工作，依托中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)史文獻研究所成立了“國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心”，持續(xù)開展活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識收集工作，并推進民間秘方現(xiàn)狀調(diào)研，加強相關(guān)研究，推動民間秘方向中藥新藥轉(zhuǎn)化。
在后續(xù)工作中，國家藥監(jiān)局將會同國家中醫(yī)藥局進一步優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推動中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。
感謝致公黨對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
國家藥監(jiān)局
2023年10月10日
