發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年08月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第108號
施行日期2023年08月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q12：藥品生命周期管理的技術和監(jiān)管考慮》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則（以下簡稱Q12），現(xiàn)就有關事項公告如下：
一、 Q12為藥品上市后變更管理提供了新的實現(xiàn)方法和監(jiān)管工具，申請人可以按照目前我國變更管理的相關法規(guī)規(guī)章和指導原則進行變更管理，也可以在提交上市申請和/或補充申請時采用Q12提供的新方法進行變更管理。申請人在實施Q12前，應充分評估是否具備適用該指導原則的研發(fā)基礎和實施條件。
二、 自2023年8月25日起24個月為Q12實施的過渡期。對于過渡期內(nèi)的藥品注冊申請，如申請人采用Q12進行變更管理，請參照《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第48號）相關要求，在提交藥品注冊申請前與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行溝通交流。在24個月過渡期結(jié)束前，將根據(jù)過渡期實施情況，確定是否延長過渡期。
三、 Q12指導原則的中英文版可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年8月25日
