發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2023年08月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年08月18日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于進(jìn)一步完善“限抗令”管理辦法和打通創(chuàng)新型抗菌藥物入院最后一公里的提案》收悉，經(jīng)商國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
當(dāng)前，國(guó)際社會(huì)高度關(guān)注抗菌藥物使用及微生物耐藥問題。我委高度重視抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，自2005年起，就專門制定出臺(tái)相關(guān)政策文件，加強(qiáng)抗菌藥物合理用藥管理。后續(xù)陸續(xù)開展了三年專項(xiàng)整治，公布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》），制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理技術(shù)規(guī)范指引》，加強(qiáng)兒童抗菌藥物臨床監(jiān)測(cè)等，持續(xù)完善管理政策，促進(jìn)抗菌藥物合理使用。2021年，《生物安全法》正式實(shí)施，明確將應(yīng)對(duì)微生物耐藥作為生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控的重要內(nèi)容，提出了相應(yīng)法定任務(wù)和要求。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）建立《管理辦法》動(dòng)態(tài)更新制度，增強(qiáng)政策互動(dòng)。多年來(lái)，我委高度重視抗微生物藥物管理、遏制細(xì)菌耐藥工作。為加強(qiáng)包括抗菌藥物在內(nèi)的抗微生物藥物管理，我委先后印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》等一系列文件，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況，合理遴選、配備抗菌藥物，及時(shí)清退不良反應(yīng)多、安全隱患大、臨床耐藥率高的抗菌藥物，持續(xù)加強(qiáng)臨床合理用藥管理。為適應(yīng)臨床醫(yī)藥科技進(jìn)步和參保人用藥需求的變化，國(guó)家醫(yī)保局建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，連續(xù)5年開展醫(yī)保目錄調(diào)整工作。已累計(jì)有618種西藥和中成藥，通過準(zhǔn)入談判新增進(jìn)入目錄，涵蓋了感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等臨床治療領(lǐng)域，大量新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物被納入目錄范圍，并通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求。截至2022年12月底，全國(guó)已經(jīng)有20.9萬(wàn)家定點(diǎn)醫(yī)院和藥店配備了目錄談判藥品，談判藥品的供應(yīng)保障水平不斷提升。
（二）加強(qiáng)上市后的政策扶持和臨床供應(yīng)保障。2022年，我委等13部門聯(lián)合印發(fā)《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）》，明確提出對(duì)于耐藥感染預(yù)防、診斷和治療相關(guān)臨床急需的新藥、疫苗、創(chuàng)新醫(yī)療器械等，依程序優(yōu)先審評(píng)審批。同時(shí)，提出建立完善國(guó)家遏制微生物耐藥咨詢專家委員會(huì)，為行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施提供技術(shù)支撐，推動(dòng)完善相關(guān)指南和技術(shù)規(guī)范。針對(duì)抗菌藥物特點(diǎn)，醫(yī)保部門專門調(diào)整了藥品集中帶量采購(gòu)規(guī)則。在報(bào)量過程中，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分考慮抗菌藥物的特殊性、臨床技術(shù)發(fā)展等，從實(shí)際臨床出發(fā)自主報(bào)量。針對(duì)抗菌藥物進(jìn)一步下調(diào)帶量比例，實(shí)際為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的30-50%，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用抗菌藥物留下較大緩沖空間，在降價(jià)、保供和規(guī)范使用上取得平衡。
（三）加強(qiáng)抗菌藥物應(yīng)用、耐藥評(píng)價(jià)體系和監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。我委高度重視抗菌藥物臨床應(yīng)用工作，通過制定指導(dǎo)原則、加強(qiáng)臨床監(jiān)測(cè)、開展專項(xiàng)整治等，提高抗菌藥物合理應(yīng)用水平。特別是2012年公布實(shí)施部門規(guī)章《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，使得抗菌藥物管理走上法制化、制度化軌道。同時(shí)，我委建立全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，每年將監(jiān)測(cè)結(jié)果通報(bào)各地，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理選擇抗菌藥物提供有益參考。國(guó)家藥監(jiān)局及所屬評(píng)價(jià)中心高度重視抗感染藥物的安全性情況，積極開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作，并根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取修訂說(shuō)明書、限制使用、撤市等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局相繼發(fā)布頭孢唑啉注射劑、氟喹諾酮類藥物、阿米卡星注射劑、全身用利巴韋林制劑等品種的說(shuō)明書修訂公告，以指導(dǎo)臨床合理用藥，提高患者安全用藥水平。
三、 下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
下一步，我們將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，指導(dǎo)臨床合理選擇抗菌藥物，遏制微生物耐藥。醫(yī)保部門將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄調(diào)整，有序擴(kuò)大集采藥品范圍，及時(shí)將符合條件的抗菌藥物納入集采，引導(dǎo)抗菌藥物價(jià)格回歸合理水平，提高患者用藥可及性和臨床合理用藥水平。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2023年8月18日
