發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年02月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年02月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
2月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作總體情況。
報(bào)告顯示，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，延長(zhǎng)已獲批新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期。截至2022年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑136個(gè)（包括45個(gè)核酸檢測(cè)試劑、41個(gè)抗體檢測(cè)試劑、50個(gè)抗原檢測(cè)試劑），全程指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，充分滿足疫情服務(wù)保障需要。
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)11942項(xiàng)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)5692項(xiàng)，進(jìn)口醫(yī)療器械6250項(xiàng)。
同時(shí)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩。國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批，高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破，批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)（總數(shù)為189個(gè)），優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)（總數(shù)為126個(gè)），創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。
