發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2023年01月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕2號
施行日期2023年01月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局：
為適應(yīng)新冠病毒感染疫情防控新形勢新任務(wù)，支持新冠治療藥品多元供給，充分發(fā)揮市場決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，激發(fā)創(chuàng)新活力，維護公眾利益，強化新冠治療藥品價格行為監(jiān)督，促進新冠治療藥品公平可及，我局研究制定《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國家醫(yī)療保障局辦公室
2023年1月6日
新冠治療藥品價格形成指引（試行）
為適應(yīng)新冠病毒感染疫情防控新形勢新任務(wù)，圍繞“保健康、防重癥”，支持新冠治療藥品多元供給，充分發(fā)揮市場決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，激發(fā)創(chuàng)新活力，維護公眾利益，強化新冠治療藥品價格行為監(jiān)督，促進新冠治療藥品公平可及，依據(jù)《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國藥品管理法》，制定本指引并試行。
一、【適用范圍】自2023年1月1日起，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市（含附條件上市）的新冠治療藥品，適用本指引。本指引所稱新冠治療藥品，是指直接針對新冠病毒發(fā)揮作用、具有阻斷感染或病毒復(fù)制效果的藥品，不包括緩解高熱、咳嗽、疼痛等癥狀以及免疫調(diào)節(jié)、抗凝、生命支持等對癥治療的通用藥品。
二、【市場決定】新冠治療藥品依法實行市場調(diào)節(jié)價，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定銷售價格。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)遵循公平合法、誠實信用、質(zhì)價相符的原則，綜合考慮生產(chǎn)經(jīng)營成本、市場供求狀況、臨床治療價值等因素制定價格，努力改進生產(chǎn)經(jīng)營降低成本，充分考慮銷售規(guī)模對生產(chǎn)經(jīng)營成本的分?jǐn)傋饔?，動態(tài)調(diào)整價格，主動擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任，使利潤水平保持在合理范圍。
三、【政府監(jiān)督】醫(yī)保部門積極支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)新冠治療藥品，尊重醫(yī)藥企業(yè)自主制定的具體價格，深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，依法不作政府定價、不作行政審批，重點為醫(yī)藥企業(yè)制定新冠治療藥品價格提供指引，整體提升新冠治療藥品掛網(wǎng)效率，通過加強事前事中事后監(jiān)督，促使醫(yī)藥企業(yè)公開透明合理行使自主定價權(quán)。
四、【集中受理】新冠治療藥品首次進入國內(nèi)醫(yī)藥集中采購市場銷售，實行首發(fā)報價集中受理、全國通行。具備條件的省級醫(yī)保部門依申請作為新冠治療藥品首發(fā)價格受理單位，并指定(委托)內(nèi)設(shè)機構(gòu)、直屬機構(gòu)或醫(yī)藥集采機構(gòu)具體承辦。集中受理堅持輪動原則，原則上各受理單位均接收1件首發(fā)報價后，可受理新一輪的首發(fā)報價；堅持回避原則，首發(fā)報價應(yīng)回避新冠治療藥品生產(chǎn)許可持有人注冊地所在省份。企業(yè)可自主選擇1家符合條件的受理單位申報首發(fā)價格。受理單位完成首發(fā)價格受理流程后履行掛網(wǎng)程序，及時向國家醫(yī)保局報告相關(guān)情況。
五、【申報資料】申報企業(yè)按要求的格式提交資料，并承諾對資料的真實性、準(zhǔn)確性、有效性負(fù)責(zé)。
(一)藥品說明書、價格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟性說明；(二)臨床專業(yè)意見書和行業(yè)協(xié)會推薦書；
(三)進口新冠治療藥品首發(fā)價格申報企業(yè)提交主要國家、周邊國家和地區(qū)的價格；
(四)隨季度/年度銷售數(shù)量、累計銷售數(shù)量、主要價格構(gòu)成要素以及對照藥品價格等因素變化，相應(yīng)調(diào)整掛網(wǎng)價格的展望和承諾。
六、【價格構(gòu)成的特別說明】申報企業(yè)應(yīng)提供制造成本、期間費用、銷售利潤、稅費等價格構(gòu)成要素信息和測算方法（含原輔包材、人員工資、研發(fā)費用等子項)，并對以下內(nèi)容作特別說明：
(一)原料藥成本。申報企業(yè)自產(chǎn)原料藥的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)成本的具體構(gòu)成、測算方法，以及相似結(jié)構(gòu)化合物的行業(yè)詢價結(jié)果。申報企業(yè)外購原料藥的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出售原料藥的合同和發(fā)票復(fù)印件。進口新冠治療藥品的，應(yīng)提供到岸價的海關(guān)報關(guān)單復(fù)印件。
(二)直接研發(fā)成本。包括產(chǎn)生費用的具體項目和相應(yīng)費用水平；研發(fā)費用分?jǐn)傆嬋胧装l(fā)報價的測算方法。考慮新冠病毒傳播和發(fā)病的特殊性，直接研發(fā)費用的分?jǐn)偰晗拊瓌t上不低于5年，分?jǐn)倻y算依據(jù)的銷售數(shù)量由申報企業(yè)根據(jù)該藥品的使用方式、市場潛在需求等自行預(yù)估，建議參考標(biāo)準(zhǔn)：限門診處方的新冠治療藥品按不低于每年1000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)偅咳齻€月按250萬人份)；可在零售藥店和互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺銷售的新冠治療藥品按不低于每年2000萬人份的標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)偅咳齻€月按500萬人份）；僅限住院等使用范圍較小、約束性較強的新冠治療藥品，根據(jù)實際情況確定參考標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)保部門根據(jù)新冠病毒傳播和發(fā)病等情況適時調(diào)整參考標(biāo)準(zhǔn)。
(三)期間費用率。首發(fā)報價中銷售費用率、管理費用率和財務(wù)費用率高于A股上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平的，應(yīng)作出具體解釋。銷售費用率、管理費用率和財務(wù)費用率高于科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平10個百分點以上的，受理單位主動指導(dǎo)申報企業(yè)調(diào)整報價策略。
七、【創(chuàng)新性和經(jīng)濟性的特別說明】申報企業(yè)應(yīng)對首發(fā)報價的創(chuàng)新性和經(jīng)濟性作特別說明。首發(fā)報價折算的療程費用，參考藥品公開審評報告披露的關(guān)鍵臨床試驗有效性、安全性數(shù)據(jù)，以及臨床試驗類型和完整性、藥品批準(zhǔn)狀態(tài)等試驗證據(jù)強度因素，綜合換算后應(yīng)低于或相當(dāng)于對照藥品的療程治療費用（對照藥品已通過談判納入醫(yī)保目錄的，按談判前后的平均價格計算對照藥品療程治療費用)。申報的成本測算明顯高于經(jīng)濟性評價結(jié)果的，原則上以經(jīng)濟性評價結(jié)果為主。其中，新獲批的小分子化學(xué)藥和注射用單克隆抗體藥物優(yōu)先以臨床試驗陽性對照藥品（陽性對照藥品，是指已批準(zhǔn)的新冠治療藥品)的當(dāng)期價格為參考基準(zhǔn)，未設(shè)陽性對照或未與陽性對照藥主要臨床療效終點進行比較的，以
已獲批的小分子化學(xué)藥、單克隆抗體藥物的當(dāng)期較低價格為參考基準(zhǔn)；按常規(guī)程序仿制的新冠治療藥品以不超過仿制對象價格的60%為參考基準(zhǔn)；其他類型新冠治療藥品參照上述原則。醫(yī)保部門密切關(guān)注相關(guān)藥品真實世界數(shù)據(jù)等研究進展，適時研究調(diào)整對照基準(zhǔn)。
八、【受理程序】醫(yī)藥企業(yè)接到國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式出具的上市許可申請《受理通知書》之日起，即可提前提交資料，受理單位可預(yù)受理，推動新冠治療藥品正式批準(zhǔn)后及時掛網(wǎng)銷售。受理單位接到正式首發(fā)報價起，5個工作日內(nèi)完成受理工作。其中，提交資料不完整、不充分的，或不符合本指引第五項至第七項要求的，應(yīng)通知申報企業(yè)補充完善，并暫停計時；提交的制造成本、研發(fā)成本、期間費用、其他國家和地區(qū)價格等信息明顯不實或不合理的，應(yīng)重新論證和申報，并重新計時。完成受理后，受理單位及時公示首發(fā)報價及臨床專業(yè)意見書和行業(yè)協(xié)會推薦書，公示期不少于7個自然日。首發(fā)報價經(jīng)公示無異議的，受理單位及時通知醫(yī)藥采購機構(gòu)按首發(fā)價格快速掛網(wǎng)。省級新冠疫情防控指導(dǎo)單位明確要求應(yīng)急使用的，醫(yī)療機構(gòu)在與企業(yè)協(xié)商一致基礎(chǔ)上，可采取先采購、后按正式掛網(wǎng)價格結(jié)算的方式保障臨床用藥需求。
存在以下情形之一，采取附條件掛網(wǎng)并作相應(yīng)標(biāo)識，提示價格風(fēng)險：首發(fā)報價高于臨床專業(yè)意見書所提采購價格預(yù)期30%以上；首發(fā)報價的行業(yè)公允性未獲行業(yè)協(xié)會推薦；公示期間被實名投訴且申報企業(yè)補充說明后仍有異議。
九、【價格再評估和動態(tài)調(diào)整】申報企業(yè)自新冠治療藥品正式掛網(wǎng)之日起，每季度第10個工作日前向首發(fā)價格受理單位提交全國累計銷售數(shù)量、國際價格等信息。符合以下觸發(fā)條件之一的，申報企業(yè)及時對首發(fā)價格進行再評估，并履行相應(yīng)的調(diào)價承諾：
(一)自正式掛網(wǎng)之日起首年內(nèi)每滿3個月，一年后每滿6個月；
(二)實際或可期望的季度/年度銷售數(shù)量達到本指引第六項所列參考標(biāo)準(zhǔn)；
(三)創(chuàng)新性和經(jīng)濟性評價的對照藥品降價幅度超過30%；
(四)該藥品國際價格中位數(shù)下降超過10%；
(五)進口藥品轉(zhuǎn)本地化生產(chǎn)；
(六)因嚴(yán)重、特別嚴(yán)重的價格失信行為按規(guī)定剔除虛高價格空間；
(七)其他價格形成因素出現(xiàn)顯著變化，包括但不限于原料藥成本、期間費用率等。
申報企業(yè)未按要求進行再評估的，首發(fā)價格受理單位及時督促指導(dǎo)，并重點關(guān)注附條件掛網(wǎng)的首發(fā)價格。新冠治療藥品經(jīng)談判納入醫(yī)保藥品目錄的，協(xié)議期內(nèi)執(zhí)行談判結(jié)果。2023年1月1日前已批準(zhǔn)上市的新冠治療藥品主動做好再評估并相應(yīng)調(diào)整價格。
十、【省域價格協(xié)同】建立省域間價格高效協(xié)同機制，完成首發(fā)價格受理、再評估調(diào)價的首發(fā)省份醫(yī)保部門應(yīng)在1個工作日內(nèi)將價格信息通報其他省份醫(yī)保部門。其他省份醫(yī)保部門及時將價格通報藥品集采機構(gòu)，作為平臺掛網(wǎng)和公立醫(yī)療機構(gòu)采購的參考。醫(yī)藥企業(yè)后續(xù)在其他省份申報掛網(wǎng)時，報價不高于首發(fā)價格的，藥品集采機構(gòu)開辟綠色通道直接掛網(wǎng)；因省域間回款條件、采購數(shù)量、配送成本等客觀條件差異確需上浮掛網(wǎng)價格的，按所在省份的原規(guī)則掛網(wǎng)。
十一、【社會共治】充分發(fā)揮臨床專業(yè)的指導(dǎo)作用，申報企業(yè)應(yīng)提交醫(yī)療機構(gòu)出具的臨床專業(yè)意見書，從治療價值、臨床需求、采購價格預(yù)期等方面對新冠治療藥品提出意見（所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指急診、呼吸、感染、重癥醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等5個?？浦?，任一?？屏腥胧〖壖耙陨吓R床重點?？频娜壖椎裙⑨t(yī)療機構(gòu))。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的指導(dǎo)和行業(yè)自律作用，申報企業(yè)應(yīng)提交行業(yè)協(xié)會推薦書，對特別說明事項和報價是否符合行業(yè)公允性提出推薦意見（所稱行業(yè)協(xié)會，是指醫(yī)藥類的全國性行業(yè)協(xié)會，不包括下設(shè)的各類分會、專委會等內(nèi)設(shè)機構(gòu)和分支機構(gòu))。受理單位成立新冠治療藥品價格專家組，邀請藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟、醫(yī)保價格等方面的專家參加，提供咨詢和專業(yè)技術(shù)支持。
十二、【社會醫(yī)藥機構(gòu)價格】積極倡導(dǎo)民營醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店、互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺等各類社會醫(yī)藥機構(gòu)（平臺）平價供應(yīng)新冠治療藥品。建議企業(yè)首發(fā)報價時依法對社會醫(yī)藥機構(gòu)的有關(guān)價格作出安排，促使不同銷售渠道的價格相對公平。對于社會醫(yī)藥機構(gòu)過度加價的，建議申報企業(yè)審慎選擇商業(yè)合作對象。
十三、【事中事后協(xié)同監(jiān)管】醫(yī)保部門要提高政治站位，堅持以人民健康為中心，嚴(yán)格依法依規(guī)履職，建立相應(yīng)工作機制并常態(tài)化運行，切實加強履職能力建設(shè)。強化藥品首發(fā)價格監(jiān)督機制、醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的協(xié)調(diào)聯(lián)動，對申報企業(yè)提供虛假信息和承諾、以欺詐手段誤導(dǎo)價格等失信行為，必要時開展函詢約談，對申報企業(yè)進行提醒、告誡、公開通報或譴責(zé)，督促相關(guān)企業(yè)按真實信息重新自主定價，并根據(jù)情節(jié)輕重落實信用評價和處置措施。加強社會醫(yī)藥機構(gòu)零售價格監(jiān)測，及時將涉嫌壟斷、價格違法等問題線索移交同級市場監(jiān)管部門，配合做好執(zhí)法檢查。醫(yī)保部門就新冠治療藥品研發(fā)進展情況與藥監(jiān)部門做好溝通。
本指引自印發(fā)之日起生效。
新冠治療藥品首發(fā)價格受理單位
北京市醫(yī)療保障局
天津市醫(yī)療保障局
河北省醫(yī)療保障局
上海市醫(yī)療保障局
江蘇省醫(yī)療保障局
四川省醫(yī)療保障局
